中国创新药进入商业化与国际化双轮驱动新阶段

中信建投证券研究发展部副总裁 余梦珂

    大家好，尊敬的各位领导、专家和诸位同仁，接下来由我给大家讲解我们行业的深度报告。

    我们对于制药行业所处的阶段有一个非常明确的认知，我们的商业化和国际化正处于双轮驱动的发展阶段，学术的影响力，尤其是在全球的学术影响力正处于明显提升的过程中。

    首先，我们看2026年至今的产品授权出海的总金额，已经接近1400亿美元，今年全年有望超过2025年。

    我们可以看到，从创新药管线的出海数量，1月至10月的数量已经超过了2025年。从首付款金额来看，也已经超过了2025年。从包括里程碑付款在内的交易总金额来看，已经非常接近于2025年。所以，我们认为中国创新药的未来非常值得期待。

    这页报告的右图，可以看到，平均每个BD授权首付款和总金额近年来都是在持续上升的过程中。我们也可以知道，我们已经从单产品的BD开始更多的战略性BD，包括近期翰森，之前恒瑞一系列战略性BD交易。

    我们也发现，BD是一过性的事件吗？BD当然不是一过性的事件，虽然首付款可能是一次性发生，但是我们可以看到，后续更大的金额其实来自于里程碑。里程碑意味着我们进一步切入到全球的临床当中，尤其是全球临床的价值兑现。我们可以期待的是，在今年年底开始有一系列中国资产在海外进入上市申报阶段，包括科伦博泰TROP2-ADC，等一系列公司的产品，也都会进入这么一个发展阶段。所以，我们的2.0阶段不光是单产品授权，例如信达在美国的分成比例是50%比50%。也就意味着我们不光是把自己的产品卖出去，我们还把全球的开发能力、全球的商业化能力，也要借助海外的合作伙伴进行更好的构建。

    回归到创新药本身的业绩，我们选取的创新药样本企业，整体实现扭亏为盈。收入端，2026年上半年较2025年上半年增长了58%多。我们的样本创新药企，也已逐步进入盈利阶段。尤其是像信达、百济已经在2025年实现了盈利，后续像康方、科伦博泰也非常有希望在2027年实现盈利，我们的创新药药企正在进入盈利的阶段。

    从政策来说，2026年医保药品目录调整引入了预申报机制，进一步加快创新药的准入，以及在续约方案当中，协议期满8年的独家药品转入常规目录管理的支付标准确定方式也得到明确，进一步稳定了企业续约的预期。

    从学术影响力来看，超过90项中国创新药相关研究入选了2026年ASCO年会口头报告，对比五年前是一个非常明显的跃升。

    从技术方向来看，肿瘤、自免和内分泌三大板块，是参与全球授权的前三大板块。在这三大板块当中，ADC肯定是一个关注度很高的领域，我们可以看到的是，新一代的ADC逐渐成为交易的核心。

    下一代ADC是双抗ADC、双载荷ADC，这些ADC已经开始逐步在AACR学术会议上呈现早期的临床数据。我们也看到，像诺华等一系列跨国药企也逐步开始重新回到ADC领域，也就是找下一代的采用新型载荷（payload）的ADC。

    在双抗方面，中国的Biotech成为了MNC重要的创新资产来源，也是MNC之间彼此竞争的一个非常重要的抓手。我们可以看到的是多抗销售额，抗体的销售额已经从500多亿美金增长到了3000多亿美金，多抗类的销售额已经增长到了180亿美元，这已经是第二个浪潮非常明显的阶段。

    PD-（L）1/VEGF也已经成为全球IO与ADC研发领域的重要方向。在二代IO升级迭代当中，PD-（L）1/VEGF系列的三抗也在加速推进过程中。尤其以PD-（L）1/VEGF/IL-2的方向作为目前一些热门方向。

    在小分子方面，RAS最近有非常明显的技术迭代。Revolution Medicines进度是领先的，它的二线胰腺癌当中的疗效数据中，总生存期（OS）为15.6个月，表现较好。但是它的安全性有一些不足，Erasca以及国内的劲方、加科思等公司，也在这个系列当中展现自己的竞争力，我们未来一年也会有更多国内的数据进行读出。

    小核酸领域也是最近非常火热的领域，之前的小核酸领域主要集中在罕见病以及心血管方向。但我们可以看到，最近这半年减重是小核酸非常重要的方向，尤其以ALK7方向，ALK7方向上中国已经有三次授权，包括圣因和礼来的合作，时安和GSK的合作，以及最近大睿和罗氏的合作，ALK7作为一个新兴的肝外递送相关的减重靶点，是一个非常火热的靶点。

    肝外递送也是小核酸后续非常有前景的方向，包括我们刚才说的减重的ALK7以及CNS，CNS Arrowhead最近也读出了它的一些健康人上面的初步数据，明年还会读出更多的在阿尔茨海默病患者临床数据，所以这个方向后续可能会出现突破性进展。

    小核酸另外一个方向是双靶点，双靶点也陆续读出更多的临床数据，以及中国的小核酸药企也会有更多产品管线进入临床阶段。

    减重代谢已经是大家非常熟悉的领域，我们预计减重整体的市场规模可能会超过1500亿美元。礼来刚刚公布的第三季度业绩也非常好。后续的Amylin领域的布局，包括礼来、诺和诺德等，都在Amylin上有布局。包括中国的创新药企，石药也在Amylin上授权给了阿斯利康，这也是一个非常亮眼的授权。代谢领域，联邦、恒瑞、翰森也已经实现了出海。

    我仅仅是简要说明了一下我们的报告，那就是中国的创新药在国际化及自身业绩层面都已经进入了新的发展阶段。从技术方向上，ADC、双抗、减重和小核酸、RAS以及最近的mRNA都会是未来非常重要的技术领域。

    我就简要讲解这些，更多内容欢迎大家看我们的报告。