政策支持高端医疗器械创新发展 AI、机器人等技术加速临床应用

    本报记者 李万晨曦

    近日，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》发布（以下简称《公告》），全力支持高端医疗器械重大创新。

    中国信息协会常务理事、国研新经济研究院创始院长朱克力在接受《证券日报》记者采访时表示，《公告》的发布对我国高端医疗器械领域而言是重大利好，其围绕脑机接口、人工智能、医用机器人等前沿核心技术领域创新，提出了具体要求和方向，这将有效推动科研成果加速转化为实际产品，更好地满足患者临床需求。

    政策利好频出

    具体来看，《公告》明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等视为塑造医疗器械新质生产力的关键领域，并提出了优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调等措施。

    上海杉达学院数字商法研究中心研究助理武于蒙对《证券日报》记者表示，《公告》明确将医用机器人等视为塑造医疗器械新质生产力的关键领域，给予政策支持，可激发企业在这些前沿技术领域的研发投入积极性，加速技术创新和产品升级。

    今年以来，政策端持续发力，为高端医疗器械产业发展筑牢根基。例如，2025年初，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，对医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。地方层面也积极出台相关政策予以支持。例如，深圳发布的《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》提出，聚焦医用机器人、人工智能辅助诊断系统等方向，开发高端医疗器械产品。

    广州眺远营销咨询管理有限公司总监高承飞在接受《证券日报》记者采访时表示，在政策护航下，我国高端医疗器械技术突破和产品上市速度明显加快，医用机器人、AI医疗器械等已部分完成商业化验证，在市场上取得了一定的应用成果。而脑机接口作为当前全球科技竞争的重要赛道，目前已处于应用试验阶段，且呈现出蓬勃发展态势。

    “目前国产企业逐步突破技术壁垒，部分产品性能已接近国际水平。随着脑机接口、AI医疗等前沿技术的临床转化加速，行业将进一步向智能化、高端化方向发展。”全联并购公会信用管理委员会专家安光勇在接受《证券日报》记者采访时表示。

    北京奥优国际文化传媒有限公司董事长张玥在接受《证券日报》记者采访时表示，近年来我国高端医疗器械市场规模持续扩大，年均增长率超过20%。其中，医用机器人、人工智能医疗器械等前沿技术领域呈现爆发式增长态势。

    企业积极推进技术应用

    随着政策红利持续释放，高端医疗器械赛道热度不断走高。产业链上市公司在AI医疗、医用机器人等前沿细分领域全面布局，凭借技术研发、产品创新抢占发展先机。

    西安国际医学投资股份有限公司相关负责人表示，公司已建成高水平的信息化平台，开展了互联网医疗服务，并率先部署DeepSeek，积极拥抱数智医疗变革，以期加快实现高质量发展，提升数智服务水平。

    青岛百洋医药股份有限公司相关负责人表示，公司运营全球首创完全自屏蔽放疗系统ZAP-X火星舟放射外科机器人、苏州同心医疗科技股份有限公司的全磁悬浮人工心脏、北京迈迪斯医疗技术有限公司的超声用电磁定位穿刺引导设备。

    河南翔宇医疗设备股份有限公司相关负责人称，公司中医艾灸治疗机（中医艾灸机器人）、红外光灸疗机（红外光灸机器人）已取得注册证，预计2025年将有7款产品取得医疗器械注册证、9款产品出样机。

    中国电子商务专家服务中心副主任郭涛在接受《证券日报》记者采访时表示，相关上市企业应聚焦关键零部件及材料攻关，强化医工融合与跨学科合作，与医疗机构、高校、科研院所协同，加速成果转化与产品迭代。