科创板2家创新药企迎来重大新突破

    本报讯 （记者毛艺融）2025年7月3日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”）两家科创板创新药企业的新药管线又传来重大突破，研发创新次第开花。

    百利天恒宣布伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）在期中分析达到主要终点，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。这是伦康依隆妥单抗首个达到终点的Ⅲ期临床，也是全球首个完成的双抗ADC临床Ⅲ期研究。

    前期，百利天恒曾以8亿美元首付款、最高可达到84亿美元潜在交易总额的价格将该款产品授权跨国制药巨头百时美施贵宝（BMS），这也是全球ADC领域单个资产的最高额交易。

    目前，伦康依隆妥单抗还在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中用于非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的10项Ⅲ期临床研究正在进行中，其中5项适应症已被国家药品监督管理局药品评审中心列入突破性疗法名单。未来，随着多项关键Ⅲ期研究的持续推进及更多研究结果的公布，将进一步夯实伦康依隆妥单抗的疗效获益。

    同日，迪哲医药宣布舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者。

    凭借产品的临床优势和全球同步开发策略，舒沃替尼先后获得中、美四项突破性疗法（BTD）的认定，成为全球目前唯一全线治疗EGFRexon20insNSCLC斩获中、美“BTD大满贯”的药物。在本次FDA申报中，舒沃替尼亦获得了“优先审评”资格。FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。

    舒沃替尼此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃替尼在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFRexon20insNSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日全文发表于国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃替尼“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。

    业内人士认为，百利天恒与迪哲医药在这两款新药上取得的突破，是中国生物医药产业实力崛起的缩影，生动展现了中国创新药从“跟跑者”到“引领者”的转变，从“跟随仿制”向“自主创新”的发展模式转变，日益成为全球创新药研发核心阵地。截至目前，已有10款国产创新药获批在美国上市，科创板创新药企业推出其中4款。

    从政策层面来看，近日，国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发投资、保险支付、临床应用等多个方面推出16条措施，进一步为我国创新药发展注入强劲活力。

（编辑 何成浩 郭之宸）