华东医药创新药研发再提速 MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病Ⅲ期临床达主要终点

    本报讯 （记者张敏）9月29日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）于近期获得创新皮肤外用制剂MC2-01乳膏（卡泊三醇倍他米松乳膏）在中国成人斑块状银屑病Ⅲ期临床试验的顶线数据。

    初步结果表明，MC2-01乳膏疗效显著且安全性良好，达成研究预设的主要终点，有望为国内成人斑块状银屑病患者提供新的治疗选择，进一步丰富公司在皮肤外用治疗领域的产品布局。

    银屑病外用治疗迎来新选择

    据了解，MC2-01乳膏是中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。

    MC2-01乳膏为卡泊三醇与倍他米松的固定剂量外用复方制剂，用于成人斑块状银屑病（包括头皮银屑病）的局部治疗。

    MC2-01乳膏中国Ⅲ期研究为一项多中心、随机、研究者设盲、阳性对照（卡泊三醇倍他米松凝胶）及赋形剂对照的临床研究，在全国55家临床中心开展，实际入组539例试验参与者，每日一次给药、治疗8周，并于近日完成顶线分析。

    本研究主要终点为治疗8周后身体部位（躯干和/或四肢）银屑病医生整体评估（PGA）治疗成功（治疗成功定义为PGA评分达到0或1分，且较基线改善≥2分）的参与者比例。

    银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。近年来，中国银屑病治疗市场正快速增长。

    在银屑病的各亚型中，斑块状银屑病是最常见的亚型。我国斑块状银屑病患者群体对更安全、有效的创新治疗方案存在迫切需求。

    本次治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验达到主要终点，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升华东医药在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。

    自免领域多管线构筑差异化优势

    作为国内医药行业的领军企业，华东医药在自免领域现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎、脂溢性皮炎、结节性痒疹、白癜风、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。

    同时，公司创新药研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。公司将自身免疫领域优势向外用制剂延伸，搭建了外用制剂研发平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新。

    华东医药创新转型成果正在加速兑现。半年报数据显示，依托领先的研发体系与核心技术平台，公司已打造多元化创新产品矩阵。公司创新药研发中心正在推进96项创新药管线研发，2026年上半年取得多项积极成果，且前期获批创新产品进入规模化放量阶段。展望未来，华东医药将继续以创新为引擎，正向着成为具有全球影响力的创新型药企稳步迈进，持续为患者带来更多突破性治疗方案。

（编辑 王浩）