华北制药头孢丙烯原料药上市申请获批

    本报记者 张晓玉

    10月9日晚间，华北制药股份有限公司（以下简称“华北制药”）发布公告称，其全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）近日获得国家药品监督管理局核准签发的头孢丙烯《化学原料药上市申请批准通知书》。这一进展标志着华北制药在抗生素原料药领域的产品线进一步丰富，但面对激烈的竞争格局，其市场前景与战略布局引发行业深度讨论。

    头孢丙烯作为第二代头孢菌素抗生素，因其抗菌作用强、耐药性低、过敏反应较少等优势，被广泛用于呼吸道感染、皮肤软组织感染等治疗。公告显示，该药物对革兰阳性需氧菌（如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌等）具有显著抑制作用，临床需求长期稳定。

    根据国家药品监督管理局药品审评中心数据，截至2025年10月9日，国内已有17家原料药企业完成头孢丙烯的注册评审。

    添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹对《证券日报》记者表示，这一数据折射出该药品市场竞争的激烈程度，头孢丙烯虽非创新药，但作为经典抗生素，其市场规模与仿制药企的产能投放密切相关。

    华北制药披露，头孢丙烯累计研发投入为488.62万元（未经审计）。公告同时明确，后续需通过GMP符合性检查方可安排生产及上市销售。

    中国企业联合会特约研究员胡麒牧对记者表示，相比部分创新药企动辄数亿元的研发投入，华北制药以不足500万元完成头孢丙烯仿制药开发，体现了仿制药领域的成本优势。不过这也反衬出国内仿制药竞争的缩影——企业必须通过快速、低成本的仿制策略抢占市场。

    华北制药在公告中提到，本次华民公司获得的头孢丙烯《化学原料药上市申请批准通知书》，是对其原料药产品的进一步补充，丰富了公司产品线，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。药品生产、销售业务易受到医药行业政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。

    胡麒牧表示：“华北制药的产品线扩张有助于其分摊固定成本，但能否在与其他药企的竞争中脱颖而出，取决于其产能效率和销售网络协同。若公司能通过系列产品布局形成规模效应，长期或将改善其盈利能力。投资者应关注其GMP检查进度、实际产销数据及毛利率变化。”