恒瑞医药市值突破6100亿元创历史新高 投入近两亿元抗乳腺癌新药筹划上市中

    本报记者 兰雪庆

    12月25日，“医药茅台”恒瑞医药股价继续大涨。截至当日收盘，公司股价报115.01元/股，涨幅5.71%，总市值超6100亿元；期间盘中最高价达116.50元/股，创历史新高。据同花顺统计数据，今年以来，恒瑞医药股价累计涨幅达58.11%。

    12月24日晚间，公司发布药品临床试验进展公告称，其研发的SHR6390片（一种CDK4/6抑制剂）联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究，由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点达到方案预设的优效标准。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

    公告显示，乳腺癌是世界范围第二大常见肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，在一些大城市已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者出现治疗后复发和转移。而研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。

    看懂平台独立评论员周正国在接受《证券日报》记者采访时也表示：“我国乳腺癌发病率在上升，城市是农村两倍，接近日本发病率。估计2021年有320万患者，市场需求多于美国。”

    谈及该药在国内所面临的临床需求情况，西南证券分析师杜向阳表示：“据2019年统计，国内乳腺癌每年发病约30.4万人，CDK4/6抑制剂可用于60%患者。SHR6390未来获批后，将与吡咯替尼、来曲唑组成公司强大的乳腺癌产品线，可以覆盖80%以上的晚期乳腺癌患者群体。”

    在杜向阳看来，截至目前，恒瑞医药SHR6390片累计已投入研发费用约为1.96亿元，若成功上市，将成为首个国产CDK4/6创新产品。参考派伯西利的年化22万元的治疗费用，以及公司吡咯替尼约12万元/年费用。假设公司产品定价为10万元/人，按20%渗透率计算，SHR6390峰值销售额有望达到36亿元。

    此外，今年12月14日，恒瑞自主研发的氟唑帕利成功获批上市，作为首款获批上市的国产PARP抑制剂，氟唑帕利是卵巢癌治疗领域的重大变革。

    据国金证券研报分析，卵巢癌是病死率最高的妇科恶性肿瘤，3年内复发率约70%，5年生存率不足50%。而PARP抑制剂可显著延长卵巢癌患者的PFS。目前全球获批的PARP抑制剂有三款，分别为奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利，其中奥拉帕利、尼拉帕里分别于2018年8月、2019年12月在中国获批上市。此次恒瑞氟唑帕利的上市为患者提供了新的治疗选择。

    在周正国看来，现代治疗理念已将卵巢癌视为一种慢性病，维持治疗是卵巢癌治疗全程管理的重要组成部分。PARP抑制剂是在BRCA突变为代表的HRD基础上，通过“合成致死”效应发挥抗肿瘤作用的靶向药物，恒瑞医药的氟䂳帕利也是这一原理，它的问世是卵巢癌治疗史上的重大进步，其未来应该有不错的前景。

    对于氟唑帕利产品的未来市场空间，光大证券分析师林小伟、王明瑞表示：“2019年PARP抑制剂的全球市场规模已经超过20亿美元，且仍在快速增长；奥拉帕利在国内2019年谈判进入国家医保目录后迎来快速放量，2020Q3样本医院销售额0.74亿元，环比增加30%，同比增加5037%。氟唑柏利本次上市申请基于-项‘氟唑帕利治疗BRCA1/突变的复发性卵果癌的单臂、多中心Ib期临床研究’，后续乳腺癌胰腺癌小细胞肺癌等多个适应症和多种联合用药方案正在推进临床试验，我们预计未来峰值销售额有望超过40亿元。”

    从创新药研发进程看，恒瑞目前获批上市的创新药已经有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利七个品种。其处于上市申请阶段的有阿帕替尼的肝癌适应症、卡瑞利珠单抗的鼻咽癌适应症、贝伐珠单抗、海曲泊帕乙醇胺、瑞格列汀、恒格列净；另有多项创新药品种正在推进临床研究工作。

    作为我国“重大新药创制”专项孵化器基地，恒瑞医药每年研发投入占销售收入10%以上。公司在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。

    对于公司未来业绩发展前景，光大证券分析表示，随着公司创新药逐步获批上市销售，特别是卡瑞利珠单抗等大品种迅速放量，公司将逐步过渡到创新拉动业绩增长的阶段。

    值得一提的是，此前结束的国家医保药品谈判虽未正式官宣，但已有消息称恒瑞医药的PD-1（卡瑞丽珠单抗）谈判成功。记者就此事联系到了恒瑞医药内部人员，不过其表示，一切以官方披露的信息为准。

    如果恒瑞医药PD-1成功进入医保，会对其他竞品企业产生何种影响？对此，《证券日报》记者采访到了盘古智库高级研究员江瀚，他表示：“这一抗癌药若进入医保，对于其他企业来说会造成较大的压力，因为医保里面药品先进或后进的顺序，实际上有着非常巨大的市场影响。毕竟用药是由医生来用，任何一家企业有先发优势，就有可能牢牢地占据医生的心智，医生可能会更加倾向于使用此药品，从而实现在产业中某种意义上的市场支配地位。”

    在江瀚看来，恒瑞PD-1如果能够进医保，从某种意义上来说，对于提升市场竞争力和市场份额有着非常重要的积极意义，而且一旦形成先发优势之后，其长期影响也是非常深远的。

（编辑 田冬 才山丹）