礼邦医药-­­­­­B：AP301新药上市申请获国家药监局受理

    本报讯 （记者矫月）近日，礼邦医药（江苏）股份有限公司（以下简称“礼邦医药­­­-B”）宣布，公司管线产品AP301胶囊（一款新型口服含铁磷结合剂）用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症的新药上市申请（NDA），获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。本次NDA主要基于AP301已在中国完成的关键Ⅲ期临床试验RESPOND-1的结果及其他累积临床资料。­­­

    作为一款以纤维-铁为基础的新一代口服磷结合剂，AP301有较高的磷结合能力，无需咀嚼，在胃液中膨胀体积小等优势。这些特点有助于减少患者每日服药数量，带来更好的安全性及胃肠耐受性，并提升患者依从性。

    RESPOND-1是一项在中国50家临床中心开展的随机、开放标签、阳性药物对照的关键Ⅲ期临床试验，由北京大学人民医院肾内科主任左力教授牵头。共474名接受维持性透析的高磷血症患者按3：1的比例随机分配至AP301组（355名）或碳酸司维拉姆组（119名），治疗期52周，两组基于同一血清磷目标值调整剂量。

    本研究达到预设的两项主要疗效终点。AP301维持剂量在降低血清磷水平上，相较于无效低剂量具有临床及统计学上的显著优效性，且在整个52周的治疗期内，AP301的疗效稳健且持久，达到试验设计的降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆的终点。AP301安全且耐受性良好。最常见的不良事件是粪便变色和腹泻。腹泻通常发生于治疗早期，无需调整治疗方案即可缓解。

    礼邦医药-B联合创始人、董事会主席兼首席执行官夏国尧博士表示：“AP301新药上市申请获得国家药监局受理，是公司自有产品从临床开发迈向商业化的关键一步，也是我们全球战略的重要里程碑。高磷血症需要长期管理，而疗效、安全性与依从性难以兼顾仍是当今临床治疗的核心挑战。AP301为最优的口服磷结合剂，可以真正为接受透析的慢性肾脏病患者提供兼顾疗效、耐受性与用药便利的长期治疗选择。立足此次受理，我们将积极配合审评进程，依托扬州产业化基地加速推进上市准备。我们期待让这一来自中国的创新成果，早日惠及中国乃至全球的肾病患者。”

    礼邦医药-B联合创始人兼首席医学官田劲医生表示：“长期、稳定地将血清磷控制在目标水平，是接受透析的慢性肾脏病患者所面临的一大挑战。AP301中国关键Ⅲ期研究结果，证实了这款新型铁基磷酸盐结合剂降磷疗效稳定、安全且耐受性良好。我们将积极配合注册审评相关工作，并持续推进AP301的全球临床开发，期待能尽早为患者带来降磷治疗新的选择。”

（编辑 张文玲）