国产创新药“出海”如何走远走实？

    ■张敏

    今年以来，国产创新药全球化进程持续向前，多项海外授权交易落地，行业也在全球临床与注册实践中接受检验、迭代成长。

    一方面，国产创新药持续通过License-out（对外授权）模式叩开国际市场大门。今年以来，我国创新药对外授权交易总额已突破1200亿美元。

    另一方面，国产创新药在海外临床开发、药品注册等环节，持续迎来考验。10月7日晚间，上海艾力斯医药科技股份有限公司发布公告称，该公司产品甲磺酸伏美替尼片全球Ⅲ期临床试验未能达到主要终点（其是临床研究中最重要的观察指标）。9月末，另外一家制药企业翰森制药集团有限公司对外公布，该公司核心产品甲磺酸阿美替尼片在欧盟获批仅7个月后上市许可遭撤销。值得一提的是，这两款产品均曾以License-out模式实现“出海”。

    一边是对外授权交易持续放量，一边是个别项目在临床、注册环节接连遇阻，冷暖交织的行业现状，正在重塑市场对创新药“出海”的认知。

    过去很长一段时间，市场习惯于将BD（商务拓展）签约视作创新药“出海”成功的标志。但事实上，一纸授权协议只是“出海”征程的起点：它只是将产品送上了全球竞争的赛道，而非终点。

    当前，国内创新药企在把握海外审评规则、全球多中心临床执行、跨境知识产权博弈、产品上市后安全风险管理、异地商业化运营等环节仍存在短板。一旦临床数据不及预期、海外监管政策调整，或是合作企业战略转向，项目便存在中断风险，国内创新药企将承受冲击。由此可见，锻造“出海”全链条能力，仍然是国产创新药“出海”的核心课题。

    对企业而言，要摒弃浮躁心态，理性看待“出海”的得失，既要抓住海外授权合作的机会，也要深耕源头创新，搭建覆盖早期研发、全球多中心临床、海外注册申报、商业化落地的完整能力体系，接受全球标准的持续检验。

    从产业层面来看，需持续推动中外研发标准对接互洽。补齐产业人才短板，持续培育兼具全球临床方案设计、海外法规申报、跨境知识产权管理能力的复合型专业人才梯队，夯实产业长期发展底座。

    国产创新药全球化之路，从来不会一帆风顺。短期风波是行业成长的必经磨砺。唯有沉下心打磨全链条硬本领，用扎实、可重复的全球临床数据说话，才能让更多国产创新药真正惠及全球患者，在全球医药创新版图中占据稳定席位。