本报记者 梁傲男
4月1日，礼来宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Orforglipron用于治疗肥胖或伴有体重相关合并症的超重成人患者。
此次审批自提交申请起仅用50天，较FDA的法定最晚审评决定日期提前了294天完成。Orforglipron的加速上市，标志着患者有望更早获得一种给药时间灵活的口服小分子GLP1RA创新治疗选择，从而提升治疗的可及性与长期管理的便利性。
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“Orforglipron获FDA批准，是礼来在代谢性疾病领域持续创新的重要里程碑。礼来始终致力于通过科学驱动的研发，为患者提供更多循证、可及的治疗选择。在中国药品审评审批制度改革持续深化并不断优化的背景下，我们期待加快Orforglipron上市进程，尽早惠及中国患者。”
创新机制：口服小分子突破给药限制
从全球发展看，以GLP-1受体激动剂为代表的代谢类创新药物，正逐步拓展在体重管理及相关慢性病干预中的应用。此前WHO发布首个GLP-1药物治疗肥胖全球指南《世界卫生组织关于胰高血糖素样肽-1疗法用于成人肥胖治疗的使用及适应症指南》，强调肥胖是慢性疾病，并推荐将GLP-1疗法纳入体重长期管理方案，反映出国际社会对该类创新疗法公共卫生价值的认可。
Orforglipron作为肠促胰素类药物的创新口服制剂，以小分子结构精准靶向GLP-1受体，突破了肽类GLP-1RA口服制剂在服药时间、进食及饮水方面的限制。小分子合成工艺提升了成药效率，有望缓解长期以来GLP-1RA类药物产能与供应的矛盾。Orforglipron无需冷藏，上市后其运输方式将更为简便，能够触达更广阔的市场，惠及更多患者，特别是在偏远地区和医疗资源有限的区域。
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉表示：“Orforglipron作为礼来全球创新研发战略的重要成果，区别于礼来以往注射型药物，是一种全新非肽类小分子化合物，有良好的口服吸收特性，支持每日一次给药，且给药时间灵活。口服剂型不仅简化给药流程，更显著提升患者依从性。中国在全球多中心临床研究中发挥了关键作用，相关安全性和有效性数据充分体现中国患者的特征，彰显中国在国际药物研发格局中的深度参与和贡献。”
中国贡献：全球同步研发的关键一环
礼来目前已开展7项Orforglipron针对肥胖及2型糖尿病的Ⅲ期临床研究，全球累计入组患者逾万人。其中，中国患者参与了6项全球多中心研究，为全面评估药物在不同人群中的安全性和有效性提供了重要数据支持。
据悉，此次FDA获批主要基于ATTAIN系列临床研究，证明了Orforglipron能帮助肥胖或者伴有体重相关合并症的超重患者减轻体重并维持减重效果。
Attain-1中国主要研究者、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明表示：“在中国超重及肥胖患者中，Orforglipron展现出良好的减重效果及多项心血管代谢指标获益，对腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、收缩压等危险因素均有临床意义的改善。期待其在中国获批，为慢性病管理关口前移提供便捷、高效的治疗选择，降低社会疾病负担。”
礼来中国已向国家药品监督管理局提交Orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。3月11日，礼来宣布计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子GLP 1 RAorforglipron的生产能力。
（编辑 郭之宸）
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