创新药企必贝特：自主研发管线迎来收获期

    本报讯 （记者丁蓉）近日，广州必贝特医药股份有限公司（以下简称“必贝特”）启动首次公开发行，10月17日进行发行申购，申购中签率为0.0477%。作为科创板第五套上市标准实质性重启后的代表性未盈利创新药企，其发行进程不仅是企业发展的关键一步，更呼应了监管层通过“稳妥恢复第五套标准适用”支持硬科技企业的政策导向。此前证监会明确提出“增强制度包容性，支持优质未盈利科技企业上市”，而必贝特的上市推进正是这一政策落地的具体实践，为更多聚焦临床价值的创新药企打通了境内资本市场融资通道。

    据悉，必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。

    必贝特自成立以来，公司始终专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等存在巨大未被满足治疗需求的疾病领域，已建立了差异化并具备市场竞争力的丰富研发管线，累计获得了三十余项临床批件。公司研发管线中已有1款1类创新药产品BEBT-908获批上市，BEBT-209处于III期临床试验阶段，BEBT-109已获准开展III期临床试验，5个产品处于I期临床试验阶段。

    BEBT-908是一种针对HDAC/PI3Kα设计的全球首个（First-in-Class）获批上市的小分子双靶点抑制剂，用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗。BEBT-908创新性地针对PI3K和HDAC两个靶点进行设计，选择性抑制具有协同作用的肿瘤细胞信使核心蛋白激酶靶点PI3K和表观遗传调控靶点HDAC，与单靶点药物相比具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力，并对肿瘤细胞有强大的协同杀伤作用，可克服单靶点药物的固有或获得性耐药限制。BEBT-908项目获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持并顺利通过验收。

    BEBT-908是公司重要的核心产品，首个推进的适应症为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL），BEBT-908针对r/r DLBCL获得CDE“突破性治疗药物品种”认定资格，被CDE纳入优先审评审批程序，BEBT-908三线及以上治疗r/r DLBCL已于2025年6月30日获批上市。同时，BEBT-908二线及以上治疗r/r DLBCL的确证性III期临床试验已于2025年1月启动，公司积极推动BEBT-908适应症向二线治疗r/r DLBCL拓展。此外，BEBT-908正在开展针对其它多种血液瘤适应症的II期临床试验。临床前研究显示，BEBT-908单药或与其他药物联合治疗对多种实体瘤具有广泛和良好的抗肿瘤活性，公司正在开展针对多种晚期实体瘤的Ib/II期临床试验。

    必贝特本次科创板募集资金总额16.00亿元，将主要用于新药研发、生产基地建设及补充流动资金。未来必贝特将充分利用核心技术平台优势，通过持续对小分子药物和小核酸药物的研发投入，加速现有产品管线的临床开发，并不断丰富自身产品线，力求填补未被满足的临床需求，为患者提供更多的新药产品，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及竞争力。

（编辑 张伟）