长春高新：子公司替勃龙片在境内获批上市

    本报讯 （记者马宇薇）9月30日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）发布公告称，近日子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其申报的替勃龙片已在境内获批上市。

    据了解，替勃龙片是金赛药业研发的一种组织选择性雌性激素活性调节剂，属于化学药品4类口服片剂，用于治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。替勃龙是一种人工合成的类固醇激素。金赛药业研发的替勃龙片（商标名称：金赛蓓®）为临床绝经激素治疗（MHT）提供了新的国产方案。

    公告显示，替勃龙片原研由N.V.Organon研发。金赛药业研发的替勃龙片是针对当前未满足的市场和临床需求研发的一款仿制药。根据已完成的一项“中国绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验”的临床试验结果显示，与原研药物相比，金赛药业研发的替勃龙片达到生物等效，且安全性良好，可为绝经女性的低雌激素症状的治疗提供更多选择。

（编辑 张伟）