长春高新：子公司绒促卵泡激素αN02注射液在境内获批上市

    本报讯 （记者马宇薇）9月29日晚间，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）发布公告称，近日子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其申报的绒促卵泡激素αN02注射液已在境内获批上市。获批适应症为与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育。绒促卵泡激素αN02注射液（金赛佳®）1次皮下注射代替7天促卵泡激素的使用，为辅助生殖促排治疗带来全新选择。

    近年来，辅助生殖技术需求持续增长。2015年，金赛药业自主研发的中国首个国产重组人促卵泡激素——注射用重组人促卵泡激素（金赛恒®）上市，每日注射，属于短效制剂。2010年，全球首个长效促卵泡激素Elonva在欧盟获批，但国内患者仍长期面临“每日注射”的治疗负担，长效化促排药物成为治疗技术的关键突破方向。

    据了解，金赛佳®通过基因融合技术实现长效化，达到延长半衰期的目的，相较短效制剂，单次注射即可维持7天的有效作用，显著降低给药频率。此外，金赛佳®根据年龄和体重定制化确定用药剂量，每个控制性促排卵周期单次注射，从而降低因每日给药导致的注射错误风险，减轻心理负担，同时周用药周期，不容易漏针，提升治疗依从性，提高诊疗效率。根据Ⅱ期和Ⅲ期临床试验结果显示，金赛佳®在有效性和安全性方面均表现优异。

    长春高新在公告中提到，本产品获批将进一步丰富公司女性健康领域的产品布局，形成FSH粉剂、短效水剂、长效水剂的完整重组人促卵泡激素产品组合，为患者提供更全面、便捷的促排产品，增强公司在医药市场的竞争力。

（编辑 郭之宸）