本报记者 张敏
4月24日，“国家中医药科学技术研究专项课题•糖宁通络系列研究方案研讨会”在北京举行，贵州百灵糖宁通络多中心临床研究和基础研究正式启动，进入临床实施阶段。
此次研究采用循证医学方式，在全国22家知名医院和锦州医科大学同时展开。
国家中医药管理局科技司中医科技处二级调研员邱岳表示，国家中医药管理局近年来很少批准新的中医药项目进行科研立项，此次贵州百灵糖宁通络项目获批殊为不易。该课题在糖尿病前期、并发症研究等方向上符合需求和趋势，同时，也期待通过糖宁通络系列研究，探索院内制剂、传统古方（经典苗药）向中药新药转换、审批等机制。
糖尿病防治迫在眉睫
防治糖尿病是全世界医学界的重大科学课题。
中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授向《证券日报》记者介绍，中国14亿人口当中，大概将近有接近1个亿人处于糖尿病前期状态。就是说，他们的血糖高于正常标准，但是还没有达到诊断的标准，一脚门里一脚门外（也叫“预备役”）。“如果控制不好，没有干预或者没有治疗，没有去改变他现在的生活方式，他就进来了。如果我们对他进行有效干预、控制、管理，这些人就进不来，糖尿病人群数量就会下降。我们没有很好的办法控制‘预备役’，不断往‘正规军’补充，所以发病率一直不断向上，下不来，这是糖尿病患病人数增加持续增加的根本原因。”
今年2月，贵州百灵糖宁通络系列研究（含多中心临床研究和基础研究）获得国家中医药管理局立项支持。
此次研究由杨叔禹教授领衔，研究方向聚焦于探索糖宁通络干预糖尿病前期危险因素的临床疗效和安全性研究、糖宁通络对糖网的临床疗效及安全性研究、糖宁通络对防治糖网病变的药理机制研究三个方面。
杨叔禹教授向《证券日报》记者介绍：“该项目旨在找到一个能够阻断糖尿病前期发展为糖尿病，糖尿病再发展为微血管病变的途径。现在过程糖尿病的患病率持续上升，在很多国家（美国、日本、欧洲）都在向下走，我国还是向上走。”
在谈及为何担任此次糖宁通络国家课题第一负责人时，杨叔禹教授表示：“糖宁通络能获得国家级立项，一是国家大力扶持民族医药，另一方面，说明糖宁通络在前期病人中使用效果很好，前期研究也证实了这个药物有非常好的前景。我们的研究会按照全世界通用规范设计，一是多中心、二是双盲，三是随机分组、安慰剂对照，在多家医院同时展开，必须在硬件、软件方面具备足够条件，涉及多个科室、多领域专家同时进行，用同一个标准去进行考量药物。”
杨叔禹教授还表示，该项课题预计三年时间完成。“届时将运用多语言、在全球范围内发表研究结果论文。通过严谨科学设计的多中心、随机双盲、安慰剂对照大型研究得出的结果将会是比较可靠的，在全世界范围内都能得到认可。”
糖宁通络项目步入发展新阶段
糖宁通络片是贵州百灵开发的治疗2型糖尿病及并发症的苗药制剂。为紧密结合经验医学与循证医学、构建中药研发现代化标准，2014年以来，贵州百灵围绕糖宁通络项目在中国医学科学院、香港大学等开展临床前研究试验，在中国人民解放军总医院开展单中心临床循证研究，并在贵州、湖南、内蒙古、广西等多地临床应用。
此前，2020年12月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，开创了基于“中医理论-人用经验-临床试验”结合证据体系的中药特色审评审批新时代，确立了符合中医药特点的研发模式。循证研究及临床数据成为评价中药有效性、安全性的重要依据，成为国家新药审评审批的重要参考内容之一。
《实施意见》也使得糖宁通络项目步入发展新阶段。日前，糖宁通络正式入选《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，成为中医药、民族药防治糖尿病的代表产品之一，为临床诊疗提供更多科学指导和参考。
贵州百灵姜伟董事长向《证券日报》记者表示：“糖宁通络此前已在多个省份临床使用，目前还有一个很好的模式就是互联网医院。我们与大医生医疗在海南省互联网医院已有合作布局，拿到了牌照，有望快速打破地域限制，打通线上渠道，实现全国销售，惠及广大糖尿病患者。”
（编辑 上官梦露）
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