多重因素助力脑机接口产业发展驶入快车道

    本报记者 许林艳

    近期，政策配套不断完善、临床备案实现零的突破、产业资本化持续提速，多重利好叠加之下，脑机接口产业发展驶入快车道。

    多方位协同发力

    脑机接口产业政策配套持续完善。11月9日，上海市食品药品安全委员会对外发布《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，其中提出，强化脑机接口医疗器械全链条服务与监管。完善脑机接口医疗企业上市前监管体系，健全脑机接口医疗器械专用标准体系，研制微纳神经电极新功能新特性评价方法及测试评价工装。

    临床研究端也迎来标志性节点。11月5日，《SCS联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》项目正式完成国家卫生健康委生物医学新技术临床研究备案。这是自2026年5月份《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》施行后，全国首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目。备案的完成标志着我国非侵入式脑机接口前沿技术进入规范化临床研究新阶段。

    业内人士对《证券日报》记者表示，医疗器械行业本身就属于专业性很强的行业，一系列监管规则与临床研究机制的完善，推动着行业向标准化方向加速演进。

    此外，行业企业资本化进程提速。近日，中国证监会网站披露，国内脑机接口企业上海阶梯医疗科技股份有限公司（以下简称“阶梯医疗”）已完成上市辅导备案，正式启动上市辅导流程。据悉，阶梯医疗已累计完成42例侵入式脑机接口长期植入。此外，博睿康技术（上海）股份有限公司、浙江强脑科技有限公司等企业均传出资本化进展，赛道热度持续走高。

    中信建投研报显示，我国脑机接口技术研究处于全球相对领先梯队，有望培育出全球领先的脑机接口企业，推动二级市场相关上市公司估值提升，同时带动一级市场融资热度，资本与产业发展有望形成共振。

    上市公司加快产业化布局

    国内脑机接口已经形成侵入式、半侵入式、非侵入式多线路并行推进的格局。中国电子商务专家服务中心副主任郭涛在接受《证券日报》记者采访时表示，政策、资本与临床资源持续向赛道汇聚，多条管线进入临床验证阶段，康复、神经调控成为商业化落地优先级最高的场景。

    据中国信息通信研究院预测，2030年我国脑机接口市场规模预计达到120亿元。行业上市公司持续加码相关布局。

    北京诚益通控制技术集团股份有限公司（以下简称“诚益通”）相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示，公司控股子公司北京脑连科技有限公司（以下简称“脑连科技”）近半年在脑机接口领域动作密集，产业化进程持续提速。

    今年，脑连科技携高精度脑电采集系统、脑功能智能监测与评估系统、脑电解码与分析平台等核心技术成果亮相2026世界机器人大会，并发布“标准化脑电采集与分析平台”，展示了公司在采集、解码、脑功能评估及系统集成等领域的技术积累。临床合作方面，今年10月份，脑连科技携参股子公司成都脑维创芯科技有限公司，与上海交通大学医学院附属瑞金医院共建的“智脑神经调控创新实验中心”正式揭牌，推动脑机接口技术临床转化。

    “从技术展示到临床扎根，诚益通脑机接口业务正沿着‘产品化—临床验证—注册准入’的路径稳步推进，产业化基础不断夯实。”上述公司相关负责人表示。

    江苏爱朋医疗科技股份有限公司在投资者互动平台表示，公司与中国科学院深圳先进技术研究院已共建脑机接口创新联合体，双方在前沿技术探索、新产品开发及高层次人才培养等维度多方位合作，加速科研成果从实验室向临床应用转化；重点围绕无创脑神经调控、脑疾病数字化诊疗开展技术合作。目前相关合作项目按既定计划稳步推进。

    不过，脑机接口产业发展仍面临不少现实挑战。郭涛表示，脑电信号属于高度敏感生物信息，数据保护、伦理审查、知情同意的细化规则仍在完善。同时，行业交叉属性强，跨学科复合型人才供给不足。此外，在市场层面还存在概念炒作的情况，大量消费级设备难以达到医疗级标准，进一步抬高了优质项目突围的难度，拉长了商业化兑现周期。