西达本胺在日本获批上市 微芯生物原创新药登陆海外市场

    本报见习记者 李昱丞

    6月24日，深圳微芯生物科技股份有限公司（微芯生物，688321.SH）公告，收到海外合作方美国沪亚生物国际有限责任公司（HUYABIOINTERNATIONAL，以下简称“沪亚生物”）电文通知，其获微芯生物专利授权开发的全新分子实体、全球首个口服、亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（Chidamide；通用名：Tucidinostat；海外编号：HBI-8000）单药治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）适应症获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）正式批准。

    公告显示，“这是西达本胺继2014年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后，在日本获批上市的新的一种肿瘤适应症，也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市”。

    微芯生物表示，本次获批是基于一项在日本完成的2b期临床试验数据，该试验入组了23名侵袭性ATL患者。这些患者都经历了莫格利珠单抗（mogamulizumab）单抗治疗后复发或耐药，没有其他有效治疗选择。在经过一周两次40mg口服西达本胺后，相当比例的临床患者产生疾病应答并具备可接受的安全性。

    “复发性和/或难治性ATL具有严峻的预后且有限的治疗选择。来自HBI-8000的这项注册研究的数据显示，尽管疾病处于晚期，但有意义的疾病反应和可接受的安全性，可解决该类患者人群中一个重要的未满足的医疗需求。”日本今村综合医院名誉院长宇都宫阿太博士说。

    沪亚生物CEO和执行主席MireilleGillings博士指出：“我们的主要抗肿瘤药物HBI-8000获得第一个监管批准，是公司的重要里程碑。HBI-8000持久和超强的肿瘤免疫特性为实体瘤和血液肿瘤的治疗树立了新标杆。与PD-1/PD-L1抑制剂的协同作用对于主要的实体瘤进展具有特别的价值和重要的前景。”

    微芯生物创始人、董事长鲁先平表示，微芯生物自主研发的原创新药西达本胺于2006年将其发明专利授权给沪亚生物进行大中华区以外的海外市场开发，微芯生物和沪亚生物的共同努力给日本ATL患者带来了全新的治疗手段，这是微芯生物朝着为全球肿瘤患者提供革命性疗效创新机制药物的目标迈出的重要一步。

    鲁先平称，希望西达本胺单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤及实体瘤等更多适应症的临床研究不断取得新的进展，造福全球患者。

    微芯生物同时提醒，本次获批公司将获得对应的里程碑收入及相应比例的销售分成，但具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性，暂无法预估对公司近期业绩造成的影响。

（编辑 田冬）