天药股份甲泼尼龙片获美国ANDA批准 去年该药美国销售额约8亿元

    本报讯 经历了6年的等待后，天药股份关于甲泼尼龙片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）终于获批。5月23日晚间，天药股份发布公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的甲泼尼龙片的ANDA申请已获得批准。这也意味着，天药股份可以生产并在美国市场销售甲泼尼龙片。

    资料显示，甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市。甲泼尼龙片在美国市场的主要生产商有Jubilant，Vintage，Duramed，Sandoz，Watson等。

    在国内，天药股份是甲泼尼龙片的独家生产商。据了解，天药股份于2012年1月份向美国FDA提交了该药品的ANDA申请，2013年7月份通过了美国FDA的现场检查，近日，该药品的ANDA申请获得美国FDA批准。截止目前，公司在甲泼尼龙片研发项目上已投入研发费用约4700万元。

    公告显示，甲泼尼龙片2017年在美国市场的销售额约1.26亿美元（折合人民币约8亿元），2015年和2016年在国内市场销售额分别为2.6亿元、2.7亿元。国内同类药品销售市场中位列第一的药品为美卓乐，而天药股份的甲泼尼龙片位列第二，产品销售覆盖国内27个省市，市场占有率约27%。天药股份的甲泼尼龙片2017年销售额约6500万元。

    公司表示，本次甲泼尼龙片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

    从最新的财务数据来看，2017年天药股份实现营业收入19.7亿元，同比增长16.75%；实现归属于上市公司股东的净利润1.30亿元，同比增长32.83%。基本每股收益0.12元。公司最新分配方案为每10股派发股息人民币0.36元，股息率0.76%。