云顶新耀披露mRNA研发能力 拟加码算法平台、推进全球临床开发

    本报记者 金婉霞

    “云顶新耀在五年前就布局了mRNA（信使核糖核酸）技术。”11月9日，港股创新药企业云顶新耀有限公司（以下简称“云顶新耀”）首席执行官罗永庆对《证券日报》记者表示，自2021年起，公司持续投入mRNA技术研发，已逐步建立起具有自主知识产权的技术平台。

    近日，云顶新耀举办研发日活动，进一步介绍了该公司在mRNA研发上的能力。云顶新耀已形成了从抗原设计、mRNA合成到制剂生产及临床供应的研发生产体系。

    那么，mRNA技术能够为患者带来哪些获益？上海交通大学医学院附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授在接受包括《证券日报》记者在内的媒体采访时表示，mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗代表了一种新的治疗模式。“尤其在早期癌症和根治性治疗场景中，对于接受手术等治疗后仍存在复发风险的患者，如何将免疫应答转化为复发风险降低，是这一技术值得重点探索的方向。”

    已读出mRNA技术早期临床数据

    资料显示，mRNA技术通过向细胞递送经过设计的遗传指令，使细胞生产特定蛋白质。在肿瘤治疗领域，mRNA疫苗旨在帮助免疫系统识别肿瘤抗原，激活具有杀伤作用的特异性T细胞。记者注意到，mRNA技术曾在医药行业引起研发热潮，国内企业中，包括江苏恒瑞医药股份有限公司、康方生物科技（开曼）有限公司、石药集团有限公司等也在布局mRNA肿瘤疫苗领域。

    记者从行业内了解到，mRNA仍是前沿技术，还存在落地难等现实情况。对此，云顶新耀董事会主席吴以芳对《证券日报》记者表示，mRNA是具有重要战略价值和广阔发展前景的前沿技术领域，公司对该领域的投入始终保持战略定力。

    今年10月份，云顶新耀还引入两位曾参与莫德纳个性化新抗原mRNA疗法研发的科学家，进一步强化公司在肿瘤疫苗、转化医学及早期临床开发方面的能力。

    这些投入带来了哪些结果呢？日前，在云顶新耀举行的2026年mRNA技术平台研发日上，由云顶新耀研发的个性化mRNA肿瘤治疗性疫苗EVM16的人体临床数据显示，9例患者中有8例出现新抗原特异性T细胞免疫应答，研究同时观察到1例部分缓解及2例疾病稳定。

    对于该研究结果，EVM16研究者发起临床研究（IIT）的主要研究者、北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任/中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员沈琳教授在研发日上对记者表示，EVM16在晚期实体瘤患者中的初步研究结果显示出良好的安全性和耐受性，并观察到初步免疫活性信号，“这让我们对这一技术方向在消化道肿瘤中的探索保持信心，下一步的关键是进一步积累临床数据，找到更适合的患者人群和联合治疗策略。”

    已构建起AI算法平台

    基于临床项目的积累，记者在研发日上获悉，针对mRNA技术，云顶新耀已建立了涵盖AI算法、抗原设计、脂质纳米颗粒（LNP）递送、工艺开发和生产制造的端到端技术平台。“过去五年，云顶新耀经历了从技术引进、临床开发经验积累到自主研发和持续迭代的发展过程，公司已在AI新抗原预测算法及递送系统等方面建立一定技术优势。”罗永庆表示。

    据介绍，云顶新耀自主研发的AI新抗原预测算法，通过分析患者肿瘤组织与正常组织的测序数据，结合肿瘤突变、人类白细胞抗原（HLA）特征等信息，筛选可能诱导有效免疫应答的新抗原。同时，公司还在探索可变剪接、病毒及内源性逆转录病毒序列等潜在新抗原来源，进一步提升抗原筛选能力。

    除算法外，递送系统及生产制造也是mRNA技术研发的重要环节。云顶新耀对记者表示，公司已形成从抗原设计、mRNA合成到制剂生产及临床供应的研发生产体系，并依托浙江嘉善生产基地，持续推进自动化、模块化生产，以缩短生产周期、降低成本。

    从研发管线来看，云顶新耀已形成覆盖个性化肿瘤疫苗、通用现货型肿瘤疫苗、免疫调节疫苗及体内CAR-T疗法的产品布局。其中，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已完成首次人体临床数据读出，后续将在Ia期研究基础上新增适应症扩展队列，进一步探索临床疗效，并计划于2027年上半年向美国食品药品监督管理局递交新药临床试验申请（IND）。现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14已获得中美两国IND批准；此外，公司还布局了免疫调节肿瘤治疗性疫苗EVM15，以及通过靶向LNP递送技术在患者体内直接生成CAR-T细胞的EVM18等项目。

    “中国在临床资源、研发效率、专业人才及制造成本等方面具有综合优势。未来，公司将继续投入研发、人才建设和技术创新，整合国际科学资源与中国临床及产业优势，推动自主技术平台迭代升级，力争跻身mRNA领域国际第一梯队。”吴以芳表示。

（编辑 孙倩）