禾元生物：2026年前三季度研发费用同比增长15.50% 奥福民®药品临床研究取得关键进展

    本报讯 （记者李万晨曦）10月27日晚间，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）发布2026年三季报。2026年前三季度，禾元生物实现营业收入2783.05万元，同比增长41.55%，营业收入增长主要系奥福民®销售增长所致；归母净利润亏损1.06亿元，较上年同期亏损有所收窄。

    创新药企业的成长离不开高强度研发投入。2026年前三季度，公司研发费用为8377.83万元，同比增长15.50%。研发费用增长主要系公司推进重组人白蛋白注射液（水稻）项目国内Ⅳ期及国际多中心Ⅲ期临床试验，临床试验费用相应增加所致。

    持续投入换来临床成果落地。财报披露，公司奥福民®药品于2026年2月启动了Ⅳ期临床研究，8月，2000例入组病例已全部完成出组，Ⅳ期临床研究涵盖了消化内科、肝病科、肿瘤科等多种病因导致的低白蛋白血症以及血容量不足需紧急治疗患者。研究显示，在广泛的临床病症人群中，奥福民®在研究给药剂量下，各不同适应症人群均可显著提高患者白蛋白水平。

    同时，奥福民®国际多中心Ⅲ期临床试验研究，美国食品药品监督管理局（FDA）同意在完成临床研究并达到预期终点后，可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症。公司与FDA就研究方案设计细节正在讨论优化中，该试验已进入临床运营阶段。

    公司商业化渠道持续拓宽。自上市以来，奥福民®已完成各省挂网，覆盖多个省份医院及全国多家药店；公司采用“自营+经销商”双轨销售模式，持续优化市场策略，并于2026年8月与华中科技大学同济医学院附属同济医院达成战略合作，推动创新药物在重大疾病治疗领域的临床研究与应用。奥福民®已申报2026年国家医保目录，依照国家医保局相关要求，医保谈判结果以国家医保局公开发布信息为准。

    除奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）外，禾元生物在HY1005重组人糜蛋白酶（OsrhCT）领域也取得显著成果。根据财报，公司HY1005重组人糜蛋白酶（OsrhCT）注射剂针对胸膜炎适应症已于2025年12月完成I期临床试验，2026年10月完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就Ⅱ期临床试验方案的沟通会议并达成共识，目前公司正在准备启动Ⅱ期临床试验。

    HY1005重组人糜蛋白酶（OsrhCT）口服剂则针对临床胃内窥镜检查时的胃粘液清除适应症研究，已完成Ⅱ期概念性验证研究，并于2026年9月启动在胃镜检查患者中进行新的剂量探索的Ⅱ期研究。

    产业化配套建设同步跟上研发与商业化节奏，公司已建立完整的药品生产质量管理体系，现有年产10吨奥福民®产业化基地。公司已于2026年9月向CDE提交奥福民®制剂生产批量变更的补充申请并获受理，本次变更不涉及制剂处方、生产工艺、质量控制方法与标准的改变，仅为制剂生产批量规模优化扩大。公司已完成变更前后产品的可比性评价研究，处于审评阶段。

    此外，为满足产业化进一步扩大的需求，公司正稳步推进年产120吨奥福民®产业化基地建设项目。截至本报告披露日，该项目主体工程已全部完工，正处于工艺调试与验证阶段。

    业内人士表示，植物源重组人白蛋白是具极高技术价值的首创品种，禾元生物正处于创新药商业化早期爬坡阶段。后续产品医保谈判结果、海内外关键临床试验读出数据、产能释放节奏，有望成为影响公司未来发展的核心变量。

（编辑 张文玲）