万孚生物取得产品注册证

    本报讯 （记者王镜茹）

    8月23日晚间，广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”）发布公告称，近日收到广东省药品监督管理局颁发的7项化学发光类医疗器械注册证，包括：同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、糖化血红蛋白质控品、糖化血红蛋白校准品、层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。

    万孚生物全自动化学发光检测平台持续深耕肝病诊疗领域，本次新增层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原蛋白等肝纤维化检测产品注册证，与已布局的乙肝五项（HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc）、甲胎蛋白（AFP）、异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）等核心产品协同，持续完善覆盖乙肝感染筛查、肝纤维化程度评估、肝硬化进展监测及肝细胞癌早期预警的肝病全病程检测产品矩阵，可为临床客户提供从病因诊断、病程分层到风险预警的一体化肝病整体解决方案，适配各级医疗机构中心实验室、体检中心、肝病临床等场景，助力肝病早筛、早诊、早治的全周期精细化管理。单人份化学发光平台本次新增胰岛素检测产品注册证，进一步补充即时与精准检测场景下的胰岛功能评估需求，公司将持续完善该平台的胰岛功能检测项目组合，并与免疫荧光平台已布局的糖化血红蛋白、C肽等产品协同，共同满足不同层级医疗机构的差异化诊疗需求。

    同型半胱氨酸（HCY）检测产品同步获证，该产品可精准预警脑卒中、冠心病风险，助力H型高血压筛查与干预管理，适配基层和临床门急诊检验等多元场景。

    该公司本次获证的检测产品，与已布局的免疫荧光、高效液相色谱等多个技术平台协同互补，进一步丰富了公司覆盖肝病、糖尿病、心血管疾病等临床需求的整体检测解决方案，助力各级医疗机构构建精细化的健康管理体系。该批产品获批对公司发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售。

（编辑 张文玲）