信达生物自主研发抗CTLA-4单抗获批上市

    本报讯 （记者张敏）12月25日，信达生物制药集团（以下简称“信达生物”）自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其联合PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

    这一获批使达伯欣®成为中国首个国产获批上市的抗CTLA-4抑制剂，也意味着全球首个用于该适应症的“双免疫”新辅助治疗方案率先在中国落地。达伯欣®与其联合使用的达伯舒®，目前已在中国获批多个适应症并广泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高发癌种，本次与达伯欣®的双免组合成为达伯舒®在中国获批的第九项适应症。

    该项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示，该适应症获批上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。

    随着达伯欣®获批，信达生物2025年已成功上市7款创新药。公司在肿瘤（PD-1、CTLA-4联合）、代谢（GCG/GLP-1双靶药物）、自身免疫（IL-23p19）和眼科（替妥尤单抗N01）四大重点疾病领域均有重磅产品或关键数据落地，研发成果开始大规模转化为商业化产品。

    近几年，信达生物正从以肿瘤为主的单线推进，逐渐形成“肿瘤+慢病”的双轮驱动。在2024年业绩报告中，公司提出正在建设慢病全方位商业化平台，致力于成为慢病领域创新领先企业。截至目前，信达生物已有18款创新药获批上市。伴随研发与商业化体系的持续加强，其在国内生物制药行业的头部优势有望进一步扩大。

（编辑 郭之宸）