联环药业创新药LH-1801片有望于2026年申报上市

    本报记者 袁传玺

    6月20日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称：联环药业）针对投资者提问公司一类创新药LH-1801片研发进展一事进行了回复。公司披露的信息显示，LH-1801片联合二甲双胍用药治疗项目（以下简称“联合用药治疗项目”）三期临床试验的已于2025年1月份完成615例患者入组（60家中心）。

    根据既定临床试验方案，联合用药治疗项目的52周随访预计于2026年1月份完成。在完成全部临床随访、数据统计分析后，公司将正式向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）。

    对此，上海骐楷资产管理有限公司董事长钟玮玮向记者表示，如若进展顺利，LH-1801片联合用药治疗项目有望2026年申报上市。

    LH-1801片属于钠—葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂。其作用机制独特，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收从而促使过多的葡萄糖通过尿液排出体外，达到降低血糖的目的，且这种降糖作用不依赖胰岛素的分泌及功能，因此在理论上显著降低了低血糖风险。

    2023年12月份，联合用药治疗项目顺利完成Ib临床试验和DDI（药物相互作用）研究，经过与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的积极沟通，被豁免Ⅱ期临床试验研究、准予进入Ⅲ期临床试验研究。

    上海九水投资管理合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人黄建忠向《证券日报》记者表示，联环药业的一类新药LH-1801跳过Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期临床，可见药物在Ⅰ期临床试验中表现出非常理想的药代动力学特性和安全性，如药物的吸收、分布、代谢和排泄过程符合预期，且在人体内的耐受性良好，没有出现严重的不良反应，同时初步的药效学指标也显示出潜在的治疗作用。

    本次全国多中心Ⅲ期临床研究由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者（LeadingPI），联合全国70多家顶尖医院的内分泌领域权威专家共同开展，确保了研究的科学性和严谨性。

    当前，继肿瘤、心脑血管病之后，糖尿病已经成为第三位严重危害人类健康的慢性疾病，中国患者基数庞大且持续增长。

    根据中国医药市场BioEssays的研究，中国2型糖尿病医药市场规模在2025年至2030年期间预计将以10.18%的复合年增长率增长，2030年至2035年期间预计将以13.05%的复合年增长率增长。根据弗利斯特沙利文的报告，2025年中国糖尿病药物市场规模将达1518亿元，2030年有望扩大至2592亿元。

    SGLT-2抑制剂代表了糖尿病治疗理念的重要转变，从单纯的“控制血糖”升级为“心—肾—代谢综合保护”。这类药物不仅能有效降糖，还能为2型糖尿病患者带来明确的心血管和肾脏保护获益，相较于传统口服降糖药优势显著，已成为全球指南推荐的核心治疗药物之一。

    全球范围内的SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净等。若LH-1801片成功上市，将有望满足国内巨大的未满足临床需求。

（编辑 张伟）