盟科药业：注射用康替唑胺钠新药上市许可申请获受理 抗菌创新管线再迎里程碑进展

    本报讯 （记者金婉霞）5月22日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科药业”）发布公告，公司自主研发的1类抗菌新药注射用康替唑胺钠（曾用名：注射用MRX-4）的新药上市许可申请已获国家药品监督管理局正式受理，受理号为CXHS2500053。这是继2021年6月康替唑胺片剂获批上市后，公司在细菌感染领域的又一重大突破，标志着我国首款自主原研噁唑烷酮类抗菌药物体系进一步完善。

    作为国内首个获批上市的噁唑烷酮类1类抗菌药，康替唑胺片已于2021年在国内上市用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，其疗效与安全性已通过大规模临床研究与上市后真实世界研究验证，广泛获得临床专家认可。注射用康替唑胺钠是康替唑胺片的水溶性前药，于2024年11月份完成治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国三期临床试验并达主要终点。研究结果显示，它在保留了康替唑胺抗菌活性的同时，具有更好的水溶性和药代动力学特性，注射剂型旨在填补静脉给药途径的空白，满足急重症患者的临床需求。

    记者了解到，除中国市场外，注射用康替唑胺钠/康替唑胺片已经在多国家开展糖尿病足感染的三期临床。

    盟科药业表示，康替唑胺片剂上市后通过持续的实践和总结，公司已培养一批精练的自营销售团队，建立了一套适用于高端抗生素临床教育与推广的可复制系统。此外，公司在多个区域推行了代理模式，借外部资源和代理商市场触达优势，快速开拓更多区域市场，针剂上市后将快速提升市场份额。

    公开资料显示，盟科药业是一家专注于抗感染药物研发的创新驱动型生物制药企业，致力于解决全球未被满足的临床需求。公司“以良药，求良效”的理念，构建了涵盖早期发现到商业化的全链条研发平台，核心管线聚焦细菌感染、慢病感染等领域，未来将持续推动创新成果转化。

（编辑 张钰鹏）