华东医药自免管线再添重磅药物 炎朵®复发性心包炎新适应症获批上市

    本报讯 （记者张敏）12月10日，华东医药股份有限公司（简称：华东医药）发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。

    据悉，全球首创新药（First-in-Class）注射用利纳西普是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首个复发性心包炎药物。此前，注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），已于2024年11月份国内获批。

    公告显示，注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。

    根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。炎朵®获批上市，有助于华东医药未来业绩稳步提升。华东医药在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快炎朵®获批上市后的市场推广工作，有望为国内复发性心包炎（RP）患者带来更多用药选择。

（编辑 郭之宸）