正大天晴子公司连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查

    本报记者 陈红

    近日，正大天晴药业集团旗下子公司连云港润众制药以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查，意味着公司质量管理体系再次得到国际权威药监机构认可。此前，润众制药于2014年、2018年已两次零缺陷通过FDA现场检查。

    据了解，这次现场检查期间，FDA检察官对公司的质量保证系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与贴签系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面、严谨、专业的检查，对润众制药质量体系的有序运行、关键工艺的有效控制、迎检资料的快速响应给予高度评价。

    连云港润众制药是正大天晴药业集团的全资子公司，主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售，目前不仅有数十个产品在国内销售，还有十余个产品在美国及欧盟市场上市或处于审评阶段。此外，润众制药成立至今，已经通过近50次中国国家药品监督管理局（NMPA）的现场检查。

    “正大天晴始终将药品质量放在至关重要的地位，因为严守药品质量关就是对生命线的守护。”正大天晴药业集团董事长谢承润表示，能够连续三次零缺陷通过FDA现场检查，标志着润众制药质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可，将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。

（编辑 何帆）