基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药物泰時维®（阿伐替尼片）获纳入中国台湾地区“全民健康保险”

    本报记者 施露

    6月16日，港股创新药企基石药业宣布胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰時维®（阿伐替尼片）被正式纳入中国台湾地区“全民健康保险”，并已于2022年6月1日正式生效。

    据了解，泰時维®作为一种激酶抑制剂，已于2021年4月在中国台湾获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者，该药物成为第一个针对携带PDGFRA D842V突变GIST患者的靶向药物。泰時维®作为新一代GIST靶向治疗药物，其上市开启了GIST基于基因分型的精准治疗时代。

    早在2021年3月份，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准阿伐替尼以商品名泰吉华®上市销售，并成功入选首版《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》，这是我国对于PDGFRA外显子18（包括D842V）突变GIST患者治疗首次有了权威治疗指南推荐。此外，泰時维®已获美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V）突变的不可切除或转移性GIST成人患者的一线优选治疗药物。2021年12月底，中国香港地区批准阿伐替尼以商品名AYVAKIT®上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药物成为中国香港第一个针对携带PDGFRA D842V突变GIST患者的精准靶向药物。

    胃肠道间质瘤是一种罕见间叶源性肿瘤，起源于胃肠道壁中的细胞，并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间，预期发病率约为1-1.5/10万人口，中国每年约有1.4-2.1万新诊断患者。目前，靶向治疗是不可切除或复发转移性胃肠道间质瘤的主要治疗手段之一。近年来，针对KIT和PGDFRA基因精准靶向治疗的临床研究取得了众多突破，改变了GIST患者的治疗模式。原发GIST中，约有5%至6%的病例由PDGFRA---D842V突变导致，这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。

    GIST疾病的治疗仍然存在着巨大的未满足医疗需求，尤其是PDGFRA D842V突变的GIST患者。基因检测对GIST的诊断十分重要，精准的基因检测能够提高治疗的有效率，国内外权威指南均推荐GIST靶向治疗前进行分子检测。

    据了解，泰時维®获批是基于全球NAVIGATOR一期临床研究结果。2020年12月《欧洲癌症杂志》（European Journal of Cancer，EJC）全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新资料，数据显示，阿伐替尼具备稳健、持久、高效的临床获益，且安全性可控。

（编辑 田冬）