多奈单抗注射液三年长期临床研究结果公布 创新疗法支持尽早干预

    本报讯 （记者梁傲男）随着中国人口老龄化进程的加速，阿尔茨海默病（AD）对公众健康构成的威胁日益严峻，已跃升为我国第五大死亡原因，仅次于心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性呼吸疾病、糖尿病与代谢性疾病，成为影响全民福祉的重大公共卫生挑战。

    然而，我国因阿尔茨海默病及其它痴呆导致的疾病负担超全球均值，亟须有效干预措施，帮助患者抓住早期黄金干预窗口，避免因疾病负担不断累积，最终导致社会负担激增的局面出现。

    7月30日，全球制药巨头礼来公司公布了其TRAILBLAZER-ALZ 2三期临床研究的长期扩展（LTE）结果。数据显示，接受记能达（多奈单抗注射液）治疗的研究参与者相比阿尔茨海默病神经影像计划（Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative，ADNI）数据库中的外部未经治疗的队列，疾病进展显著减缓，且该获益在三年间持续增强。

    在研究中，较晚开始治疗的研究参与者仍然从接受记能达治疗中获益。然而，与延迟治疗组相比，早期使用记能达的研究参与者，其疾病进展至下一阶段的风险显著降低。相关数据作为重磅最新研究成果，已在多伦多举办的2025年阿尔茨海默病协会国际会议上发布。

    “TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究进一步证实，记能达不仅在三年中持续带来临床获益，同时也保持了稳定的安全性特征。”礼来集团方面表示，研究参与者持续获得有意义的治疗成果，这也再次证实了早期干预的长期价值。

    据了解，TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究是三期研究TRAILBLAZER-ALZ 2的双盲扩展研究阶段，用以评估记能达在早期症状性阿尔茨海默病患者中的长期疗效与安全性。研究中，原本接受记能达的研究参与者或继续治疗，或转而使用安慰剂；而原安慰剂组研究参与者则在盲态状态下开始接受记能达治疗。同时，试验还引入了来自ADNI中与研究中的参与者相匹配的未经治疗的外部对照组作为参考人群，以衡量治疗成果。

    TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究的主要初步结果包括：与ADNI参照组相比，接受记能达治疗的研究参与者三年内疗效持续增强。临床痴呆评分量表（CDR-SB）显示，记能达治疗组在18个月时认知功能下降减缓0.6分，36个月时减缓1.2分。与延迟治疗组相比，早期使用记能达可将疾病进展至下一阶段的风险降低27%（基于CDR-Global评分）。超过75%接受记能达治疗的研究参与者在接受治疗76周内达到了淀粉样蛋白的清除。

    在完成治疗的研究参与者中，最长观察期达2.5年，淀粉样斑块的重新沉积速率仍较缓慢（约2.4 CL/年），与既往研究与建模结果一致。在三年的时间内，未观察到LTE阶段出现新的安全性信号，进一步验证了记能达既有的安全性特征。

（编辑 张伟）