信达生物信迪利单抗美国上市遭否 国产PD-1获批企业已增至7家

    本报记者 张敏

    3月24日晚间，港股上市公司信达生物发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的新药上市申请（BLA）的完整回复函。

    FDA于回复函中表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，与此前2月份召开的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议的结果一致。对于此事，信达生物相关人士向《证券日报》记者表示，一切以公告为准。

    尽管对此结果早有预期，但信达生物股价一度跌超13%。同花顺数据显示，一年以来，信达生物总市值已经缩水超500亿港元。

    信达生物出海失利

    PD-1是百亿美元量级的全球免疫重磅药。信迪利单抗是一款由信达生物和礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂。

    今年2月份，美国食物药品监督管理局（FDA）召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC），对信迪利单抗注射液的新药上市申请（BLA）审评问题进行讨论并投票。彼时，前述委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。在业内人士看来，信迪利单抗在美国上市的可能性已经大大降低。

    3月24日，信达生物在公告中介绍，FDA在回复函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪例单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。信达生物表示，公司正与礼来评估信迪例单抗于美国的下一步行动。

    在国内PD-1市场日渐趋于红海竞争之际，出海已经成为PD-1研发生产企业谋求更大市场空间的关键。

    值得一提的是，除了信达生物外，包括百济神州、君实生物、恒瑞医药、康方药业等都在谋求海外布局。记者了解到，美国FDA将在2022年4月30日确定特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市结果。

    私募排排网旗下融智投资研究员包金刚向《证券日报》记者表示，除了百济神州、君实生物，其他企业PD-1短期内出海的可能性不大。

    国产PD-1市场格局

    出海失利的信达生物面临的是更具挑战的国内市场。

    3月24日，国家药监局网站显示，复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤。这是第7款国产PD-1单抗。

    安信证券统计，预计至2022年底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计14款（含双抗）。

    包金刚认为，随着国产PD-1的持续获批，竞争格局日趋恶化。但立足国内巨大的临床需求，PD-1市场前景依然看好。

    森瑞投资究总监何山则向《证券日报》记者表示，现在国内上市PD1/L1近十家，后期临床的近十家，i/ii期临床的十家以上。且像BMS、恒瑞医药、信达生物这些中外药企均有极强的销售能力，竞争会持续加剧。

    值得一提的是，2022年1月1日，新版医保目录落地实施，PD-1抑制剂价格更新。随着新产品的获批上市，PD-1的价格是否会持续下调？

    “未来PD-1仍然会降价。”森瑞投资究总监何山认为。“国内市场，未来随着新产品上市，是否会继续降价，以及降价的幅度，很大程度上取决于获批适应症的竞争格局。”包金刚表示。

（编辑 孙倩）