国产第二家！沃森生物二价HPV疫苗获批上市 撬动千亿级赛道 布局的还有这些公司

    3月24日，国家药监局官网显示，沃森生物重组二价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗正式获批上市。这也是继万泰生物二价HPV疫苗获批上市之后，我国批准上市的第二款国产HPV疫苗。至此，我国获批上市的HPV疫苗增至5款。

    研报显示，HPV疫苗的有效性已得到多个国家验证。全球由于产能限制，该疫苗长期处于供不应求状态。随着国产疫苗上市，产能逐渐释放，这一领域市场规模有望突破千亿元。

    生产车间已经建成

    HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗。宫颈癌是全球女性发病率及死亡率最高的恶性肿瘤之一，而我国占了全球宫颈癌新发病例的20%。研究发现，高危型HPV病毒持续感染为宫颈癌发病的主要原因，接种HPV疫苗可显著降低发病率。

    目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，其中二价疫苗可以预防HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型。国际研究数据显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

    沃森生物此次获批上市的二价HPV疫苗由其控股子公司上海泽润研发，用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。该疫苗将由上海泽润全资子公司玉溪泽润进行产业化生产。

    此前，我国已有4款HPV疫苗获批上市，万泰生物的二价HPV馨可宁疫苗，为国内首个获批上市的国产HPV疫苗。另外3款为国内引进产品，分别为葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV和九价HPV疫苗，其中默沙东生产的两款疫苗由A股上市公司智飞生物独家代理。

    沃森生物日前公告，上海泽润拟对玉溪泽润以现金方式进行增资，增资金额为3.3亿元。本次增资资金将主要用于玉溪泽润采购原材料、支付应付款项、归还公司及上海泽润的借款、满足自身运营资金需求等。本次增资将进一步增强玉溪泽润的运营能力，提高其抗风险能力，推进二价HPV疫苗的产品上市，促进玉溪泽润的健康发展。

    产业化方面，公司日前披露的调研活动信息公告显示，公司二价HPV疫苗的生产车间已经建成，在产品获批后即可投入生产。

    同时，公司日前披露的2021年年报显示，预计公司二价HPV疫苗2022年下半年上市销售。

    针对定价，沃森生物2021年11月份披露的调研活动信息公告显示，公司会充分考虑目前已上市产品的市场价格、公司的产品定位、定价策略以及与后续九价HPV疫苗的协同等多方面的因素，来确定二价HPV疫苗的市场价格。目前已建成的二价HPV疫苗的生产车间设计产能为1500万剂左右。在销售上，初期还是会采用销售管理团队和销售推广商合作的方式进行。

    HPV疫苗市场规模有望超千亿

    券商研报显示，全球HPV疫苗生产厂商集中在4家，主要源于病毒样颗粒（VLP）的技术难点高，HPV疫苗的研发周期长以及研发成本高。

    我国HPV疫苗批签发量逐年大幅增长，但渗透率仍较低。华西证券研报显示，目前国内HPV疫苗接种在适龄女性中的渗透率仅约5.2%。

    我国女性自费接种HPV的意愿非常高。与此同时，2020年11月，WHO正式启动“加速消除宫颈癌全球战略”，我国响应号召，国家卫健委计划在15个城市启动试点，推进宫颈癌疫苗应用。目前，内蒙古鄂尔多斯等多地都出台了适龄女性HPV接种的优惠政策。业内普遍认为，随着各省份政策陆续推进，国内二价市场空间有望打开。

    国联证券测算，中性假设9-15岁、16-45岁的接种率分别达到70%及25%-30%，预计国内HPV疫苗总需求量为2.68亿支，仅女性市场累计需求就将超千亿元。国产疫苗产能扩充较快，有望受益。同时，保守测算，国内女性每年增量市场约为26亿元。

    另外，在男性适应症方面，国内外企业也在积极布局。国联证券认为，参考美国男性青少年接种率56%，假设在中性情况下，国内9-18岁、19-45岁男性人群渗透率分别达20%、10%，预计国内男性累计市场空间仍可超千亿元。

    多家上市公司积极布局

    基于良好的市场前景，国内多家企业已布局，其中不乏上市公司。例如，万泰生物和沃森生物除了二价HPV疫苗之外，也都布局了九价HPV疫苗，其中，沃森生物的九价HPV疫苗正在开展三期临床前准备工作，万泰生物的相关产品已进入三期临床。

    此外，神州细胞的十四价HPV疫苗正在开展临床I/II期研究；成大生物和康乐卫士合作开发的十五价HPV疫苗日前获批临床。其中，康乐卫士为一家拟IPO公司，除布局十五价HPV疫苗之外，还布局了九价HPV疫苗。另外一家拟IPO公司瑞科生物同样布局了多个HPV管线。

    相关布局HPV的公司，业绩也得到提振。其中，凭借着价格等优势，万泰生物二价HPV疫苗馨可宁上市后就迎来了快速放量。公司日前发布2021年年报，公司归母净利润20.21亿元，同比增长198.59%。业绩高增长的原因为二价HPV疫苗继续保持产销两旺，收入及利润高速增长。

    券商预计，2021年公司二价HPV疫苗合计确认销售1000万支左右，假设净利率为35%，则对应净利润约12亿元。

    智飞生物作为默沙东四价和九价HPV疫苗的独家代理，券商预计HPV疫苗业务营收占比80%以上。

    国联证券认为，目前全球HPV疫苗供不应求，且进口疫苗价格较高，因此扩大HPV产能并开发较低成本的疫苗是核心。