本报讯
随着我国生物医药科技创新能力的提升，医药行业就药品研发和产业化迎来了新的升级和蜕变，现阶段我国医药产业发展走向高端、创新趋势明显，科研创新成为了行业新的标杆。新三板公司圣兆药物是一家专注制剂创新的医药研发公司，它不直接开发新化合物，而是专注于药品复杂剂型的研究和产业化，突破微球等卡脖子的技术难题，推动高端复杂制剂的国产化，助力国内药品行业制剂水平的升级换代。与化合物新药研发相比，新型制剂的研发能够有效节约研发成本，降低研发风险，同时新型制剂比一般的“me-too”创新药技术壁垒高，拥有更多的收益和更长的市场独占期。
在医药领域，随着医药制剂技术与制剂工艺的不断更新和完善，新的药物剂型层出不穷。在这样的情况下，很多传统的药物剂型已经不能完全满足部分特殊疾病患者的要求。比如说我们常见的糖尿病及精神分裂症，患者需要长期规律用药，传统的药物制剂需要患者每日或每周多次用药，患者容易发生漏服、拒服的风险，而长效缓释制剂可通过缓慢释放药物来减少患者用药次数又能平稳血药浓度，极大提升患者用药依从性，提高药物疗效。
同时，在数轮集采的带动下，普通仿制药竞争越发激烈，创新制剂开始大放异彩。作为创新制剂研发企业圣兆药物而言，一直专注靶向制剂和长效缓释制剂两大研究方向，其公司研究的药物制剂主要针对恶性肿瘤、精神疾病、子宫内膜异位症等重症疾病。截至目前，在研产品涵盖了利培酮微球、盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、阿立哌唑长效注射剂、注射用亮丙瑞林微球等十几种创新制剂，临床优势突出，在为这些重症患者带来改善的同时，也推动了医药行业的产业发展，促进了高端复杂注射剂的国产替代。
圣兆药物研发的创新制剂改变给药方式，相较传统剂型在多个方面优势明显。圣兆药物通过改变药物的给药途径，可以提高药物安全性和稳定性，达到降低药物毒副作用、降低给药次数、提高利用效率等目的。与化合物新药研发相比，剂型创新拥有低研发成本和低研发风险等优势。
从2015年开始，国家就一直重视创新制剂的研发。“十三五规划”提出重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统。2015年全球创新制剂市场规模达1788亿美元，但我国创新制剂的使用比例只有3.8%，远低于美国23.2%的水平，也低于印度10.3%，市场扩展空间巨大。据米内网数据显示，国内8款微球制剂2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额为48.95亿元，同比增长27.22%，其中奥曲肽微球和亮丙瑞林微球增长最为迅猛，增速分别为88.16%、49.64%，国内微球制剂市场迎来高速发展期。
高端复杂注射剂技术工艺复杂，尤其微球、脂质体、纳米晶体等制剂技术，长期受制于欧美国家的技术封锁，国内具备相应技术研发能力的企业很少。除了圣兆药物以外，只有丽珠制药、绿叶制药、复旦张江、石药集团等少数几家企业掌握相关核心技术。
圣兆药物核心团队具有多年先进制剂药物研发及产业化经验，在研十多个项目中，盐酸多柔比星脂质体注射液进度最快，已顺利进入临床BE（生物等效性试验）阶段，通过BE即能申请上市批文后，实现上市销售。另有十余个处于不同研发阶段和成熟度的项目，其中多个重要研发产品突破了产业化关键环节—中试放大工艺技术。（李春莲）
（编辑 张明富）
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