圣兆药物2020年加速项目研发 完善原料药与制剂一体化产业链布局

    本报记者 李春莲

    4月30日，新三板创新层企业圣兆药物（832586.OC）对外发布2020年年度报告。报告期内，公司加大在微球、微晶、脂质体和缓释植入剂领域的研发投入，2020年研发费用合计9848万元，同比增长155.48%。2020年通过股票定向发行募集资金2.63亿元，截至报告期末，公司在新三板资金募集累计达5.8亿元，结余2.6亿元，研发资金充足。

    据年报显示，公司各研发项目进程不断加快，多个项目进入到车间工艺验证阶段、临床前期准备阶段及临床试验阶段。进展最快的研发项目为D02A项目，目前正处于临床生物等效性试验研究阶段，截至报告期末，该临床生物等效性试验进展顺利。公司将根据注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的要求，持续推进临床生物等效性试验研究，直至产品获批上市。根据MAH制度，圣兆药物将作为该产品的上市许可持有人，利用海正药业国际一流的生产条件和质量体系进行委托生产。此外，出于战略布局需要，圣兆药物还同步与合作企业共同研发特色原料药，逐步形成原料药、制剂一体化的产业链布局。

    据了解，圣兆药物目前在研长效缓释制剂、靶向制剂项目共有十余项，报告期内研发投入大幅增加，主要原因为随着各研发项目进程不断推进，公司临床相关部门、MAH生产和质量相关部门人员不断扩充，以及委托生产等技术服务费、临床试验费等投入相应大幅增加。

    圣兆药物表示，在研发环节，公司已形成一支科研专业素养高、技术力量雄厚、团队凝聚力强的科研队伍，截至报告期末，母公司研发人员增至97人，硕博占比达到84%以上，研发团队成员大都来自大中型知名药企和药品审评中心，具有丰富的高端复杂注射剂开发及产业化经验，其中有6位骨干员工具有药品审评中心履职经验，研发实力处于国内领先水平。

    值得一提的是，圣兆药物在研的微球、脂质体制剂领域在我国尚处于起步阶段，与国外发展相比代差明显。国内市场主要由原研公司主导，已实现国产替代的品种很少。美国FDA批准的微球制剂和脂质体制剂产品均有10余个，而目前国产化上市的微球制剂仅2个，脂质体制剂仅3个。

    近年来，我国不断加大对创新制剂的扶持力度，推动微球、微晶和脂质体等高端复杂制剂的开发和产业化。2020年3月，中共中央、国务院发布医疗保障领域首个中央层级的整体改革文件《关于深化医疗保障制度改革的意见》，也明确提出要支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。

    业内认为，圣兆药物在研的高端复杂注射剂产品，均属于缓控释技术或靶向给药技术领域，且众多研发项目属于精神神经系统药物或抗肿瘤药物，顺应了国家医药健康产业发展战略部署，将受益于国家产业政策的支持。

    经营计划方面，圣兆药物表示，公司将继续坚持自主研发，聚焦高端复杂注射剂领域，通过与知名优质制药公司在研发、注册、生产、销售各环节达成战略合作，进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局。

    有分析师表示，在政策利好叠加资本助推下，圣兆药物有望继续推进研发进程和商业化进程，巩固在高端复杂注射剂领域的竞争优势。同时，高端复杂注射剂领域的国产化，也有助于整体上提升中国仿制药大国的医药制剂工业水平，缩短我国高端制剂与国际先进水平之间的差距。

（编辑 张伟）