全国人大代表、华海药业总裁陈保华：建议赋予中国新药参比制剂地位 鼓励新药仿制药上市

    本报记者 张敏

    中国是制药大国，但并不是制药强国，如何加快我国由制药大国向制药强国转变需要更多政策支持。

    2022年全国两会召开在即，全国人大代表、华海药业总裁陈保华带来了2份议案、4份建议，其中包括《关于完善中国新药仿制政策的建议》等内容。

    “从国内人民群众对安全有效可及药品的迫切需求、医药产业的发展实际，以及全球先进国家和地区的做法等方面来看，我国现行的药品管理有关政策仍存在一些不合理的历史遗留问题，亟需修改完善。”陈保华向《证券日报》记者表示：“目前，国内1类创新药和2类改良型新药存在不能仿制问题，已成为广大药企关注的热点，也影响群众对药品需求的可及性。”

    针对上述问题，陈保华建议，要加快修改完善现行有关政策，赋予中国新药参比制剂地位，为仿制中国新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。

    一方面，对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位。根据《药品注册管理办法》及其相关政策，中国1类创新药（原研药品）和2类改良型新药上市实行二报二批：先报批临床，再报批生产。能获批上市的中国1类创新药和2类改良型新药应该具有了完整和充分的安全性、有效性数据，应当完全具备成为参比制剂地位的条件，并且现有已上市的中国1类创新药和2类改良型新药，应当已有充分的上市后临床使用数据，证明其具有临床价值/优势、安全有效。

    另一方面，对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药，由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。

    “基于上市后临床使用情况的评估后，对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药，和国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，建议赋予其参比制剂地位，在化学药品目录集上载明，并同时纳入参比制剂目录进行公布；对不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的中国改良型新药，建议在规定时限内由企业提供相关证明材料，如无法在规定时限内提供，或虽提供但审议未通过的，则实行退市处理。”陈保华认为，不能让此类药品无限期占据市场，而应当引导企业研发上市具有临床价值的、安全有效的同品种改良型新药产品，满足用药需求。

（编辑 张明富 孙倩）