一支胰岛素背后的产业蝶变

    本报记者 张敏 许林艳

    我国糖尿病患者总数约1.4亿，其中约千万患者使用胰岛素控糖。过去，国内胰岛素价格长期高于欧洲国家，庞大病患基数与用药高价不相匹配。2021年11月，国家医保局组织第六批国家组织药品集中带量采购，即胰岛素专项集采，这是国家层面首次对胰岛素进行集中采购，中选结果于2022年5月开始落地实施。

    时隔四年多，回看这次改革，胰岛素专项集采绝非简单的“降价让利”，而是一场兼顾民生保障与产业迭代升级的结构性改革。一方面，集采减轻患者用药开支，实现药品“降价不降质”；另一方面，其推动国产胰岛素龙头企业重构经营模式，走出以量补价修复利润、深耕创新构筑壁垒、扬帆海外打开第二增长曲线的全新发展模式。

    近日，《证券日报》记者跟随国家医保局组织的“中国医保助力医药产业高质量发展”主题调研采访团，深入多家制药企业，近距离观察医保政策如何串联起患者用药可及、企业持续创新、产业走向全球的完整链条。

    降价不降质：

    依靠全链条优化成本

    回顾来看，2021年11月，首轮胰岛素专项集采产生中选结果。其中，最低报价是甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），价格为17.89元/支。此外，降幅最大的是美国制药企业礼来公司的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R），价格为18.89元/支。

    价格大幅下降的同时，产品质量如何保障？

    走进甘李药业的生产车间，全自动化生产线正满负荷运转。甘李药业执行副总裁兼首席运营官宋维强告诉《证券日报》记者，降价的核心是依靠全链条成本优化，而非压缩质量投入。

    “以胰岛素专用卡式瓶、溴化丁基橡胶活塞、密封铝垫片等内包材为例，这些产品此前长期被海外企业垄断，国内无自主知识产权量产企业。我们联合国内头部包材厂商同步研发，卡式瓶于2022年实现商业化量产，配套密封铝垫片和活塞于2025年完成商业化落地——全部包材变更均向国家药监局提交申报，完成稳定性、一致性对比试验，历经近两年验证才获批，整体包材成本实现一定程度下降。”宋维强说。

    同时，甘李药业持续优化生产工艺，在现有生产线设备不变的前提下，通过单批次原料产能提升，实现产能利用率大幅提高，有效摊薄了单位制造成本。

    “此外，公司建立了覆盖药品全生命周期的质量管理体系，中间体、成品均设置多级放行检测，确保每个环节质量安全合规。”宋维强表示。

    从阵痛到修复：

    集采重塑竞争格局

    胰岛素首轮集采中选结果于2022年5月开始实施。集采前，全国公立医疗机构胰岛素年用量约2.5亿支；集采后，中选胰岛素22个月用量达6.5亿支，平均年用量约3.5亿支，提升近40%。

    国家集采带来的规模化采购效应，显著拓宽企业的成本优化空间。无锡医库软件科技有限公司董事长涂宏钢在接受《证券日报》记者采访时表示，胰岛素作为典型的生物发酵类药物，其制造工艺具有显著的规模经济特征。发酵环节的成本结构主要受产能利用率的影响，随着投料量和生产批次的增加，能够摊薄生产成本。

    然而，市场放量并非一蹴而就。宋维强介绍，市场放量存在一年左右的滞后周期，首轮集采落地当年业绩出现阶段性波动。

    转机出现在2024年的集采续约。2024年3月，国家组织发布胰岛素专项接续采购文件，并于同年4月公布中选结果，采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，标期长达约三年半，为参与企业提升了中短期经营可预期性。

    “甘精胰岛素作为公司营收核心产品之一，全国共有3.5万多家医疗机构参加接续采购，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，较首次集采的2.14亿支增加约13%。”宋维强表示。

    “本次接续集采中，公司全系列胰岛素产品以A类/A1类中选，总签约量约4500万支，较首轮集采实现大幅增长。接续集采落地后，公司三代胰岛素产品院内覆盖显著扩大，为相关产品的持续放量奠定了坚实基础。”通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）2025年年报显示。

    价格修复叠加用量增长，企业利润迎来显著修复。2025年，甘李药业实现营业收入40.52亿元，同比增长33.06%；归母净利润达11.44亿元，同比增长86.05%。集采周期内，企业新增合作医疗机构近三万家，产品年供货量从3000万支增长至超9000万支，国内市场份额稳步提升。目前，公司三代胰岛素市场占有率已跃居国内第二，仅次于跨国药企诺和诺德。

    需要指出的是，胰岛素行业的高毛利率时代加速调整。昔日国产企业普遍超过90%的毛利率，如今已整体回落至70%—80%的区间。

    涂宏钢表示，集采的本质是医药行业的供给侧结构性改革，通过市场机制实现优胜劣汰。

    双翼齐飞：

    企业发展战略升级

    集采不仅降低了药品价格、释放了医保惠民效能，更推动企业走出一条“双翼齐飞”的发展路线。

    一翼是“国内集采基础盘+海外市场”。比如，凭借成熟胰岛素产品的稳定现金流，甘李药业同步拓展海外新兴市场和欧盟成熟市场。目前，其产品商业化销售已拓展至全球21个国家。

    今年以来，已有多家国产胰岛素企业在海外市场取得突破。7月27日，通化东宝公告称，公司与南京健友生化制药股份有限公司合作开发的门冬胰岛素注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，适用于改善成人及儿童糖尿病患者的血糖控制。5月，广东东阳光药业股份有限公司披露，该公司自主研发的甘精胰岛素注射液获得美国FDA批准，成为首款获准在美国上市的中国企业自主研发甘精胰岛素。

    涂宏钢认为，中国胰岛素产品“出海”是基于行业长期积累的必然结果。一方面，全球糖尿病患者数量持续攀升，胰岛素市场不断扩容；另一方面，外企品牌产品价格高企，客观上为价格更为实惠的中国产品留下了较大市场空间。特别是今年以来，由于GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物放量，挤压了部分胰岛素产能，海外胰岛素市场出现供给缺口。这就为具备成本优势的中国药企提供了“替代窗口期”，相关企业可抓住机会尽快完成相关国家的市场准入。

    另一翼是“全面创新战略升级”。记者了解到，甘李药业自2018年起搭建了800人规模的完整研发团队，布局长效GLP-1、周制剂胰岛素等差异化创新药。目前，已有10项研究进入Ⅲ期临床、2项进入Ⅱ期临床、7项进入Ⅰ期临床。其中，第四代基础胰岛素周制剂GZR4注射液全球开发已进入Ⅲ期临床阶段。

    数据显示，我国糖尿病患者中，此前有约20%的群体因经济负担中断胰岛素使用。集采后，三代甘精胰岛素从原来的每支140元至160多元降至70元左右，二代胰岛素从原来的每支50元左右降至30元以内，让更多患者能够享受到疗效更好、风险更低的三代胰岛素。

    从“降价突围”到“创新出海”，胰岛素集采实践表明，合理的价格机制不仅能减轻患者负担，更倒逼企业优化成本、拓展市场、加大研发，最终形成患者、企业、产业多方共赢的良性循环。这条由医保政策牵引、企业主动求变的高质量发展之路，正在为更多医药领域提供可复制的样本。