本报记者 闫立良 见习记者 郭冀川
8月18日晚间，有消息称，国家医保局价格招采司向部分胰岛素生产企业发出《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》，《证券日报》记者就此联系一家A股胰岛素上市企业，对方表示确有其事。文件显示，本次胰岛素集中带量采购周期为两年，8月份征求相关部门意见，9月初将启动相关工作，按相关程序产生中选结果，于2022年初执行。
有望成为生物制剂全国集采标杆
胰岛素纳入集采并非突发事件，今年1月28日，《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》发布，按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。随后对于胰岛素等生物类药品纳入集采的消息不断传出。
今年3月份，国家医保局与天津等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集采工作会议，会议透露将要开展专项带量采购工作，其中胰岛素成为第一批试水品种。7月28日，国家医保局主持召开了胰岛素集中采购工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。
但因为生物制剂跟化学药的质量评价方式有差别，虽然纳入集采毫无疑问，但需要进行一定的制度安排与调整。国信证券高级研究员张立超告诉《证券日报》记者，目前生物制剂带量采购与化学药带量采购最大的不同在于实施难度不一样。
生物制剂结构及生产工艺复杂，药物结构、加工工艺、制剂剂型等因素都影响成药属性，且与当前化学药的质量评价方式上有所差别，在具体涉及品种的中标规则、区域选择、执行时间等方面均存在着一定的不确定性。因此当前国家带量采购的药物品种仍然以化学药物为主，生物制剂等特殊制剂带量采购则需要建立更为严格的质量评价与市场监管机制。
由于胰岛素是我国市场最大的降糖药品种，在生物制剂中需求量大，张立超认为，此次胰岛素集采可看作对生物制剂带量采购的有益尝试。他说：“征求意见稿中，二、三代胰岛素均被纳入集采范围，采用自主报价公平竞争的方式，并考虑到不同代际间中选产品价格的协同性，让更多报价更适宜的企业中选。预计征求意见稿中胰岛素的准入、带量、报量、分量规则等在一定程度上将成为后续生物制剂相关规则的标准和方向，也意味着今后生物制剂领域的带量采购工作将有序开展。”
本土企业更有机会抢占市场份额
目前我国胰岛素市场外资企业占比较高。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药市场规模超过200亿元，同比上一年增长7.33%。其中前三家企业均为跨国企业，分别是诺和诺德、赛诺菲以及礼来，三家企业合占市场份额超过70%。在业内看来，一旦胰岛素纳入全国集采范围，将给国内企业带来新的机会。
张立超表示，参考化学药带量采购前后的市场竞争格局，纳入集采有利于鼓励形成公平竞争的行业规范环境，有利于国内相关生物制剂企业加快产业升级与市场规模扩张速度，最终实现行业竞争格局洗牌。因此，胰岛素集采将一定程度上影响行业内相关企业业绩，产品线单一、研发能力薄弱的企业将受到较大冲击。
与此同时，由于国内胰岛素企业在生产成本上具有一定优势，张立超预计国产胰岛素企业在集采中有望占据更多市场份额。“面对不断扩大的集采趋势，技术创新与技术进步能力将成为决定今后企业核心竞争力的重要因素。未来对相关企业来说，既需要不断提高创新能力和运营效率，以提升利润空间，也要不断丰富其品种储备，加强产品布局，进而形成多元化的产品管线以重塑企业竞争力。”张立超说。
风云药谈创始人张延杰对《证券日报》记者分析，自从去年7月行业内传出生物制剂要参与带量采购，已经时隔一年多，可见对生物制剂带量采购还是较为谨慎的。中国拥有1亿多糖尿病患者，参考化学药国家集采降幅基本都超过50%，中标产品平均降幅超65%，此次胰岛素集采将会节省医保资金近百亿元。
张延杰说：“化学药国家集采已经进行了五轮，生物制剂这还是首次。当时化学药的国家集采规则出台后，虽然每次都有细则完善，但均有意外落标，所以企业要充分研究规则，做好大数据测算尤为重要，两年的时间会改变很多，更深远的可能会影响企业的生死存亡。由于此次集采是报未来一年的预期量（周期两年），企业可归纳整理过往几年临床数据，有助于获得一定的报量，如果企业有充分的降价空间，那么就可以借此抢夺报量份额。”
（编辑 孙倩）
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