4个1类新药获批临床 重磅创新中药研发取得新进展

    证券时报记者 陈永辉

    由证券时报编制的“人民金融·创新药指数”已于8月7日正式发布，指数每周发布一次。今天是“人民金融·创新药指数”第二次发布。

    截至8月13日，“人民金融·创新药指数”报1053.25点，较7月1日基期累计上涨53.25点，在最近一个发布周期内上涨了0.82%，表明我国创新药的研发趋向积极。在最近一个发布周期里指数走高的原因包括4个创新药获批临床，并将其纳入了指数样本，太极集团、成都海创等的重磅创新药临床试验状态向前推进。

    多个新药获批临床

    在8月6日至8月13日“人民金融·创新药指数”最新的发布周期内，珍宝岛、甘莱制药、文达医药、先为达生物均有1款创新药获批临床，浙江医药、恒瑞医药、艾欣达伟、麓鹏制药等多个创新药的新适应症获批临床。

    8月10日，珍宝岛的抗特发性肺纤维化（IPF）1类创新药物ZBD0276片取得了临床批件。IPF被称为一种“类肿瘤疾病”，诊断后的平均生存期仅2.8年，死亡率高于大多数肿瘤。据统计，IPF每年整体人群中的患病率约（2～29）/10万，且呈逐渐增长趋势。在我国，目前仅有艾思瑞一款药物获批用于治疗IPF，2019年国内销售2.42亿元。据珍宝岛公告，截至目前该药累计研发投入约2800万元。

    珍宝岛是以中药产业为基础的现代化制药企业，近年来持续发力推进创新转型。8月12日，珍宝岛公告，拟募集资金不超过20.81亿元用于创新药及仿制药研发平台等项目。而在“人民金融·创新药指数”的500多个成分中，珍宝岛贡献了4个，除了上述的ZBD0276片，还有抗感染药物注射用HNC042、抗肿瘤药物HZB0071片和HZB1006胶囊。在中药企业中，有这般转型决心和成果的并不多见。

    同日，由甘莱制药申报的ASC41片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎。据JournalofHepatology杂志的数据显示，2016年中国的非酒精性脂肪性肝炎人数为3281万，预计在2030年，这个数字将达到4826万。目前，全球尚无治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物上市。

    太极集团、成都海创

    新药临床试验向前推进

    一直以来，生物药、化药占据着创新药的主流，获认可的中药创新药罕见。芪灯明目胶囊是“人民金融·创新药指数”编制专家委员王如伟认可的具有较大市场前景的中药创新药，指数成分之一。

    8月12日，太极集团微信公众号发文表示，在研重磅新药——芪灯明目胶囊进入了研发新阶段。文章称，芪灯明目胶囊已完成治疗糖尿病视网膜病变的Ⅱa期临床预试验，根据准确的试验数据，适应症由“糖尿病视网膜病变”精准为“糖尿病视网膜病变中的黄斑水肿部分”，目前正进行糖尿病黄斑水肿受试者招募。

    据推算，中国糖尿病性视网膜病变患者数约有1690万~2120万人，其中糖尿病黄斑水肿患者约占其中的一半。糖尿病黄斑水肿属于严重疾病，影响视力，对工作和生活影响极大，临床需求急迫。但现阶段国内外尚无治疗糖尿病黄斑水肿的口服药品，芪灯明目胶囊作为用于治疗糖尿病黄斑水肿影的首个中成药口服制剂，具有明显的安全优势，具有巨大研发价值。

    8月7日，成都海创药业在药物临床试验登记平台登记了一则药物临床实验信息，试验题目是《HP501缓释片治疗高尿酸血症（伴痛风或无症状）Ⅱ期临床试验》。这意味着“人民金融·创新药指数”成分创新药HP501缓释片进入Ⅱ期临床。HP501是成都海创自主研发的尿酸转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制尿酸在肾脏中的再吸收而增加尿酸的排泄，从而达到降低血尿酸的目的。临床前研究结果显示，HP501的生物活性优于同类药物。

    据估计，中国目前有7000万高尿酸血症患者和近2000万痛风患者，但尚无自主创新的治疗痛风药物，因此开发疗效更好、安全性更高的治疗高尿酸血症药物为临床所急需。

    （为避免收集资料中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。联络邮箱：sbcxyyb@163.com）