同步研发、同步递交 礼来口服减重新药加速落地中国

    本报讯 （记者梁傲男）近日，礼来口服小分子GLP-1受体激动剂奥氟格列隆获国家药品监督管理局批准，作为1类新药在中国上市，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理。中国成为全球首批批准该药物的国家之一，为有需要的患者带来每日一片、不受饮食和饮水限制的口服治疗新选择。

    从中国患者参与全球临床研究，到同步研发、同步递交，再到在华获批，奥氟格列隆的研发与注册路径，为“中外创新零时差”提供了一个具体注脚。中国更早、更深入地参与全球创新药物开发，也让中国患者有机会更早获得新的治疗选择。

    围绕奥氟格列隆，礼来已在全球完成了8项针对肥胖及2型糖尿病的3期临床研究，累计入组患者逾万人。其中，中国患者参与了6项全球多中心研究。

    礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示，中国科学团队、专家学者与中国患者在全球研究中的深度参与，为评估该药在中国人群中的有效性与安全性提供了重要依据，也体现了中国在全球创新药研发中的参与深度不断提升。

    口服的便利之外，减重效果同样有临床研究支持。在针对肥胖症人群的相关研究中，奥氟格列隆均展现出代谢相关指标的积极改善。研究最高剂量组平均减重12.4kg，约40%患者减重≥15%。安全性方面，奥氟格列隆与其他GLP-1RA相当。

    该药物中国的主要研究者、北京医院·国家老年医学中心郭立新教授表示，肠促胰素类药物自上市已有约20年，其在糖尿病、体重管理及其他慢性代谢性疾病中的疗效与安全性已得到充分验证，但当前能够从GLP-1RA治疗中获益的实际使用者不足十分之一，近六成的T2D患者因更偏好口服药而中断注射GLP-1RA治疗；而换用其他口服降糖药物通常难以达到GLP-1RA的降糖效果。口服GLP-1RA给药方案有望为临床治疗提供新选择。

    目前，奥氟格列隆的成人2型糖尿病适应症正在国家药品监督管理局审批过程中。随着研发与注册工作的持续推进，礼来将进一步探索创新药物在代谢性疾病领域的应用。

（编辑 张文玲）