科济药业公布最新研发数据

    本报讯 （记者矫月）据科济药业控股有限公司（以下简称“科济药业”，02171.HK）官微消息，11月3日，科济药业公布了基于公司自主研发的THANK-u Plus®平台开发的通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床数据，以及通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的临床数据。数据显示，这两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。

    业内人士分析，当前已上市的CAR-T产品均为自体CAR-T产品，自体CAR-T是一种高端定制疗法，医生需要从患者体内获取T细胞，在体外通过基因工程在T细胞表面表达针对癌症抗原的嵌合抗原受体（CAR），然后将增殖后的细胞输回患者体内，制备周期长达3-4周左右，存在生产难度大、成本高、患者等待时间长的问题，限制大规模的临床使用。

    据了解，自体CAR-T“一人一批”的定制模式导致单剂价格超百万元，在当前美国自体CAR-T单剂价格最低要37万美元，国内目前主流价格在120万元左右，美国仅有20%符合条件的患者能接受治疗，中国这一比例更低。此外，还有很多患者因自身T细胞枯竭、疾病进展迅速等诸多原因没有机会接受这一疗法，从而错失病情缓解的希望。通用型CAR-T疗法可有效解决这些问题，通用型CAR-T能够通过工业化生产和规模化制造工艺，来降低生产成本，生产成本相较当前自体CAR-T产品可下降80%以上，并且通用型CAR-T技术可以生产成批冷冻保存的CAR-T细胞，患者无需配型，即时使用，因此又称为现货型CAR-T。

    在最近公布的临床数据中，科济药业的通用型CAR-T产品在复发/难治性多发性骨髓瘤和原发性浆细胞白血病中均取得了突破性数据，其CT1190B在治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤数据也获得了积极的临床数据。

    业内人士认为，本次科济药业公布的临床数据，标志着公司的通用型CAR-T技术平台进一步得到了验证。近些年，科济药业持续产出优质临床数据，表现惊艳，相较全球细胞治疗领域诸多企业在概念阶段便已开始管线交易，科济药业的沉心研究显得难能可贵。

    科济药业的董事长李宗海博士公开表示，希望通过科济药业的研究让更多的患者受益。秉承着该愿景，科济药业在通用型CAR-T领域上，发明了用于开发通用型CAR-T的专有技术平台THANK-uCAR®和升级版的THANK-u Plus®平台，能较有效避免宿主免疫系统排异，更好地增加CAR-T细胞疗法的可及性。当前，科济药业有多款通用型CAR-T产品正在开发，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。公司希望未来4—5年内，能有第一款通用型CAR-T上市，真正让更多患者用得起。

    资料显示，科济药业作为国内CAR-T疗法的领军企业，在自体CAR-T领域已取得了累累硕果。其中，今年6月份，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。科济药业同步在探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验，及一项正在进行的用于G/GEJA患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验。

（编辑 李波）