博瑞医药BGM0504注射液两项降糖Ⅲ期临床研究取得积极结果

    本报讯 （记者陈红 见习记者毕凤杰）11月11日晚间，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”）披露公告称，全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司自主研发的BGM0504注射液两项降糖适应证Ⅲ期临床研究均取得积极顶线结果，达成预期目标。

    BGM0504注射液是一款GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂。此次披露的两项研究分别为单药治疗和联合治疗研究，主要终点均为治疗32周后HbA1c（糖化血红蛋白）较基线的变化。

    单药治疗研究纳入227例单纯饮食、运动干预后血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者。公告显示，治疗32周时，BGM0504注射液5毫克、10毫克组HbA1c较基线平均分别下降2.20个、2.60个百分点，安慰剂组下降0.51个百分点，两个剂量组相较安慰剂组均达到具有统计学意义的优效性。

    联合治疗研究纳入553例经二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗后血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者。在原有降糖治疗基础上，研究以每周一次注射1.0毫克司美格鲁肽作为对照。治疗32周时，BGM0504注射液10毫克组HbA1c较基线平均下降2.41个百分点，司美格鲁肽组下降1.95个百分点，前者达到具有统计学意义的优效性；5毫克组同期达到非劣效性。至52周时，10毫克组维持具有统计学意义的优效性，5毫克组在补充分析中也达到具有统计学意义的优效性。

    安全性方面，两项研究中常见的胃肠道不良反应绝大多数为一过性、轻度至中度反应。52周治疗期间，两项研究的BGM0504注射液试验组均未发生严重低血糖事件。

    截至公告披露日，BGM0504注射液减重适应证在中国的上市申请正处于审评阶段，博瑞医药将继续推进降糖适应证的上市申请工作。公司提示，上述适应证均需经国家药品监督管理局审批通过后方可生产上市。

（编辑 王然）