达利雷生获美国FDA“突破性疗法”认定 拟拓展儿童青少年失眠适应症

    本报讯 （记者金婉霞）11月4日，瑞士生物制药企业Idorsia宣布，其研发的新型抗失眠药达利雷生（商品名：科唯可）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性疗法”认定，拟用于治疗10岁至不满18岁儿童及青少年的失眠障碍。

    据了解，目前美国尚无获FDA批准、专门用于治疗儿童及青少年失眠障碍的药物。此次认定有望加快达利雷生在儿科适应症领域的研发进程。

    此次认定主要基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究。该研究在美国、德国、瑞士等多个国家开展，共纳入165名10岁至不满18岁的失眠障碍患者，分别接受不同剂量达利雷生或安慰剂治疗，疗程为两周。研究结果显示，达利雷生能够延长受试者的睡眠时间，且改善程度随剂量增加而提高。其中，50毫克剂量组在用药首日的客观总睡眠时长较治疗前增加约50分钟，在伴有神经发育障碍的儿童及青少年亚组中增加约64分钟。安全性方面，研究显示，50毫克剂量组总体安全性与安慰剂组相近，治疗期间未观察到与药物滥用相关的不良事件。

    达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂，通过阻断大脑中促进觉醒的食欲素信号，帮助患者改善睡眠。在中国市场，2022年11月份，先声药业集团有限公司与Idorsia达成独家授权协议，获得达利雷生在大中华地区的独家开发及商业化权利。2025年6月份，达利雷生在中国获批上市，用于治疗以入睡困难和（或）睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

（编辑 王浩）