中药创新从“经验方”走到“数据方”

    本报记者 金婉霞

    传统中药源于历代医家的经验积累，但面对现代医学的检验标准，如何用可重复、可量化的数据证明其安全性和有效性，始终是中药现代化进程中绕不开的一道题。

    近期，《证券日报》记者在梳理相关上市公司公告时注意到，有一个词被越来越多的中药企业频繁提及——循证医学。所谓循证医学，是一种源于西方的诊疗方法，指的是用大规模随机对照试验（RCT）、真实世界研究等方法，用临床数据来证明药物的安全性与有效性。传统中药的药效如何用临床数据论证？这种转变又将给行业带来哪些深层影响？记者就此展开调查。

    从“药食同源”到循证数据

    近年来，众多消费者开始追求养生，这为传统中药打开了消费端的创新点。近期，在第十九届健康产业生态大会（2026西普会）上，一些参会企业就给出了不少养生创意：在普通咖啡中加入黄芪精口服液，提神的同时“补补气”；将姜黄与土豆搭配，补充碳水的同时不忘抗炎。同时，“七白饮”“五红汤”“安眠膏”等各类中式养生产品，进一步拉近了传统中药与消费者之间的距离。

    记者注意到，药企并未止步于此，它们开始回答一个更深层的问题：中药究竟为什么有效？

    速效救心丸是津药达仁堂集团股份有限公司（以下简称“达仁堂”）的明星单品。达仁堂党委书记、董事长王磊表示，为进一步论证速效救心丸的疗效，达仁堂联合12家三甲医院围绕速效救心丸开展了超2800例相关观察研究，通过循证证据进一步验证药物在真实临床场景中的使用价值。

    复方苦参注射液是山西振东制药股份有限公司（以下简称“振东制药”）的品牌产品。振东制药总裁王锐表示，围绕复方苦参注射液，公司已与多家科研机构和医疗机构开展临床研究，“复方苦参注射液是一个上市多年的老产品，我们完全可以按照现代创新药的模式和思路，通过更加系统的循证研究和学术推广，重新挖掘它的临床价值。”

    华润三九医药股份有限公司（以下简称“华润三九”）董事长邱华伟表示，公司会立足临床实际和市场需求，从医疗机构、科研院所等渠道挖掘具有长期临床应用基础和潜在开发价值的处方，借助现代药物研发技术体系和循证医学手段开展规范化科学验证。“企业将通过循证研究，以扎实的数据为依据，把药物的安全性和有效性说清楚、讲明白，保障临床用药质量，实现患者获益。”

    从“产品长得更新”到让“证据变得更硬”，这一变化背后，体现的是中药企业对“创新”理解的变化。

    “过去我们讲中医药‘守正创新’，但一些企业‘守正’多，创新较多集中在剂型改良、包装升级、消费场景优化等产品形态层面。现在的创新，则要求中药企业将重心进一步向临床价值、循证证据、原创研发深度延伸，最终需要体现为更加清晰的临床价值。”王锐表示，药物的临床价值要真正被医生、患者理解和认可，就必须形成更加系统的数据证据。

    循证不是照搬

    现有的中药产品大多数来自一张已有多年临床实践、由多味药材共同组成的复方，这些产品该如何像现代创新药一样，通过数据验证其疗效？

    上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，以麝香保心丸为例，其组方渊源可追溯至宋代。20世纪70年代起，复旦大学附属华山医院相关专家在传统方剂基础上，通过现代药理研究对组方进行筛选优化，最终形成目前由7味药材组成的麝香保心丸。2011年至2021年，上海医药集团股份有限公司旗下上海和黄药业有限公司围绕麝香保心丸开展大型循证医学研究，该研究覆盖了全国97家三级医院，纳入超过2600名稳定型冠心病患者，麝香保心丸的安全性和疗效最终得到证明。另一款中药创新药胆宁片，更实现了出口加拿大。

    可见，中药同样能够通过规范的研究逐步转化为现代医学和不同监管体系下都可以理解的数据证据。“开展循证医学，是中药现代化的必经之路。”金春林表示，循证医学不是要把中药拉到和西药完全相同的评价逻辑中去竞争，而是帮助中药建立一套能够被现代医学体系理解和认可的语言。

    “化学药往往强调单靶点、高选择性，中药特别是复方则具有多成分、多靶点、整体调控等特点。”金春林表示，两者可以用规范研究回答疗效和安全性问题，但并不意味着必须采取完全相同的作用机制和研发范式，中药可以用同样严谨的循证标准验证疗效，但保留自己的理论体系和干预逻辑。

    目前，我国正在逐步形成更符合中药研发规律的评价体系。记者从行业内获悉，近年来，国家政策层面持续完善“中医药理论、人用经验、临床试验”相结合的“三结合”审评证据体系。同时，对缺少证据支撑的存量产品进行“清理”。比如，对于说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”仍为“尚不明确”且未在规定时间内完善的中成药，考虑调出国家医保药品目录等。

    行业打开新发展空间

    “一进一出”之下，中药企业面对的竞争规则正在改变。

    金春林认为，循证医学首先有望帮助中药突破现代医疗体系中的“语言障碍”。过去，部分中药进入医院、医保乃至海外市场时，会面临高质量临床证据不足等问题。通过大规模随机对照试验、真实世界研究等形成更高级别证据，有助于支撑临床准入、价值评价、医保谈判甚至国际化。

    这意味着，证据本身会面临更高的门槛。“高质量循证医学研究可能需要数千万元甚至上亿元投入，研究周期可能达到5年至10年，这对资金实力、临床资源和研发组织能力都提出了很高要求。”金春林认为，这一趋势客观上可能推动行业资源进一步向具备研发和整合能力的企业集中。

    “中药创新药审评审批体系不断完善，为真正具有创新能力的企业打开新的发展空间。”王锐表示，一方面，一些老产品以及创新能力不足的企业可能面临更大压力；另一方面，真正具备规模、研发和创新能力的企业，有望加快创新药发展。

    邱华伟表示，开展循证医学研究虽然存在较高技术壁垒，却是中医药发展必须跨过的一道门槛，“企业通过扎实的循证研究产出充分的临床证据，凭借有效性和安全性数据，可以助力中医药发挥其在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用和在疾病康复中的重要作用。”

    一些头部企业已经率先“跑”了出来。记者了解到，中药创新药主要分为1.1类、1.2类和1.3类等。其中，1.1类中药创新药对企业的研发、临床和资金能力提出较高要求。国家药品监督管理局官网数据显示，今年年初至今，已有枣仁宁心滴丸、椒七止痛凝胶贴膏、小儿通便颗粒3款1.1类中药创新药获批上市。其中，小儿通便颗粒更填补了国内儿童便秘专用中药市场空缺。

    更多的中药创新药已在“蓄水池”中。公开资料显示，湖北济川药业股份有限公司的1.1类中药新药柴葛退热口服液上市申请已获国家药品监督管理局受理，鼾眠颗粒正在推进二期临床研究。上海医药的参芪麝蓉丸已完成Ⅲ期临床数据统计并启动总结报告撰写，拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病，有望填补该领域临床空白；用于治疗肌萎缩侧索硬化症的藿苓生肌颗粒已有序推进Ⅲ期临床试验。

    国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年，我国创新中药临床试验申请达到103件，涉及89个品种；同期受理创新中药新药上市许可申请（NDA）14件，涉及13个品种。

    展望未来，中康科技大数据与智能化业务中心总经理李鸿健对《证券日报》记者表示，在政策支持、人口老龄化以及年轻人养生需求凸显等因素推动下，治未病理念将带动中药与消费场景进一步融合，为产业打开新的增长空间。