本报记者 张晓玉
当下，中国创新药行业正步入高质量发展深水区，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的细胞治疗技术，凭借肿瘤“治愈”潜力成为生物医药赛道的核心风口。但与此同时，商业化落地难、生产成本高昂等痛点，也制约着行业规模化发展。
“这款药提供了一种新的治疗选择，但如果患者没有商业保险，支付能力不足，我不建议勉强使用。”近日，在上海的科济药业控股有限公司（以下简称“科济药业”）会议室里，该公司董事长李宗海向《证券日报》记者抛出了这句在业内颇具争议却又无比坦诚的观点。
他所指的是，公司近期获批上市的CT041（舒瑞基奥仑赛注射液，商品名：恺力美）。该药是全球首个获准用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。但一支99万元的定价，引发了业内对创新药可及性的广泛讨论。
产品获准上市
在交流中，李宗海详细阐述了从技术攻坚到商业化破局的底层逻辑，从创新药支付困境谈到通用型疗法的未来曙光，系统阐述了一家本土生物技术公司在现实中不断突破的发展路径。
时间回溯到20世纪90年代，李宗海从医学院毕业后，在心血管内科与肿瘤科之间做出了人生第一次重大抉择。“当时肿瘤科几乎无药可用，而我天生喜欢挑战有难度且有意义的事。”这种“挑战欲”贯穿了他的职业生涯。他2014年创立科济药业时，国内甚至连CAR-T的GMP（药品生产质量管理规范）标准和监管指导原则都尚未出台。“完全是摸着石头过河。”李宗海说。
“创业之初，没人能看清肿瘤治疗药品商业化的全貌。”李宗海坦言。但他坚信，肿瘤治疗是一场多维度的战争，虽然有单抗、化疗等药物，但CAR-T通过改造患者自身的“特种兵”——T淋巴细胞来杀伤肿瘤，有望更彻底清除肿瘤，乃至最终“治愈”。这种信念支撑着科济药业进行了各种实体瘤CAR-T的全球新临床尝试，包括局部治疗和CAR-T组合，小分子药物和CAR-T组合，一线序贯治疗，术后辅助治疗等全球首创的临床研究。
今年6月22日，国家药品监督管理局正式批准舒瑞基奥仑赛注射液上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
然而，作为一款有望实现肿瘤临床治愈的产品，99万元一支的定价，让这款突破性创新药陷入“临床价值高、患者可及性低”的发展困境。
拆解“天价”密码
舒瑞基奥仑赛注射液99万元一支的定价，核心源于自体CAR-T产品个性化定制的生产模式，也是目前全球自体细胞治疗产品的共性痛点。从单采血冷链运输、CAR-T细胞生产、检测、存储及CAR-T细胞的冷链运输整个过程，到为每一位患者的CAR-T细胞药品的专属定制，企业均需要匹配大量的人力。
“在研发阶段我们考虑成本时，很多隐形成本并没有被纳入进去，比如个性化定制造成的人力成本增加和产能利用率不足导致的设施设备摊销增加。”李宗海表示。
在他看来，破解成本难题的根本出路在于通用型CAR-T。李宗海将该技术难度形容为“十星级”，远高于自体实体瘤CAR-T的“五星级”。
针对技术壁垒，科济药业搭建专属THANK-uCAR技术平台，通过敲除TRAC基因规避移植物抗宿主病，同时搭载靶向宿主NK细胞的CAR结构，抵御人体免疫排斥反应。在此基础上迭代升级的THANK-u Plus平台，通过调控元件优化CAR细胞表达时序，进一步提升细胞适配性与安全性。
李宗海告诉记者，通用型CAR-T中的CT0596品种已于近日获得国家药监局IND临床试验批件，希望能在四年或五年后实现产品上市，依托技术迭代重构行业成本体系，降低患者治疗门槛。
构建全链条闭环
李宗海表示：“CAR-T商业化确实较难，但我们正在多维度破局。”
在治疗端，科济药业计划推动治疗线数前移，从复发难治阶段向术后辅助治疗拓展。根据该公司2026年7月15日的公告，所有术后患者接受CAR-T治疗后未出现复发，相关数据将在今年的ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会上公布。
在支付端，科济药业正着力构建商业保险合作体系，目前舒瑞基奥仑赛注射液已被纳入多款商业“百万医疗险”药品目录，并正在拓展其他商业保险，包括一些城市或省份的“惠民保”范畴。目前，科济药业已组建一支近五十人的商业化团队，同时正加强推进与商业保险的深度融合。
从临床线数前移挖掘增量空间，到携手商保破解支付瓶颈，科济药业正构建起一套涵盖研发、生产、商业化的全链条闭环。对于科济药业而言，如何将技术优势转化为可持续的商业回报，跨越从“创新”到“变现”的鸿沟，将是其下一阶段面临的核心考验。
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