长春高新子公司GenSci155注射液获临床试验批准

    本报讯 （记者马宇薇 见习记者臧今）6月4日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）发布公告称，控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业自主研发的GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准。该产品是一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）和急性缺血性卒中（AIS）两个适应症。

    公告显示，中国和美国每年分别约有2.5万出生胎龄小于28周的BPD高风险新生儿。目前，全球尚无获批用于预防早产儿BPD的药物。BPD是早产儿最常见的肺部并发症，随胎龄降低发生率显著升高，对患儿呼吸系统和长期健康造成持续影响。

    此外，急性缺血性卒中是中国及全球范围内导致死亡和致残的主要疾病之一。当前AIS的治疗已进入以再灌注治疗为核心的时代，但再灌注后可发生缺血再灌注损伤，进一步加重神经元损伤，限制患者功能恢复。神经保护治疗有望与再灌注治疗形成协同，通过在时间敏感窗口内保护神经元，改善临床预后。

    GenSci155注射液具备快速静脉推注给药的潜力，可在卒中急性期实现早期、便捷的神经保护干预，有望在再灌注治疗前后提供持续神经保护，最大化治疗时间窗口内的临床获益，并改善患者远期功能结局。该注射液基于金赛药业长效缓释多肽平台Duratide™开发，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，持续发挥药效并减轻低血糖风险。

    当前，长春高新正处于从生长激素单一主业向多元化创新管线转型的关键期，多款核心创新药正处于临床关键阶段。公告显示，若GenSci155注射液临床试验进展顺利，将有利于该公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局。

（编辑 李家琪）