海创药业“肿瘤与代谢”双突破 构筑长期增长新动能

    本报讯 （记者蒙婷婷）4月27日晚间，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）发布公告称，公司自主研发、拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名：非酒精性脂肪性肝炎）的1类创新药物HP515，Ⅱa期临床试验盲态期中分析取得积极关键结果，为代谢管线商业化落地筑牢基础。

    2026年以来，海创药业多点开花，在商业化落地、产能建设、临床研发等方面均收获多项里程碑式进展。从HP515临床数据亮眼，到氘恩扎鲁胺Ⅲ期研究登顶国际权威期刊，再到核心生产线通过GMP认证，公司“肿瘤+代谢疾病”双轮驱动战略持续落地，研发转化与产业化能力持续兑现，为企业长期积蓄增长势能。

    代谢领域核心产品HP515临床试验取得关键结果

    公告显示，HP515是国内研发进度领先的高选择性THR-β激动剂。本次Ⅱa期试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，经50例患者12周规范治疗及第三方盲态评估，临床治疗效果显著。数据显示，各剂量组第12周肝脏脂肪含量（LFC）较基线均实现大幅下降，与安慰剂组相比差异达到高度统计学显著水平（P < 0.001），主要疗效终点成功达成，降脂护肝作用得到验证。

    安全性层面，HP515表现同样优异。12周连续给药期间，无严重不良事件（SAE）、重度不良事件（≥3级）发生，未出现药物相关停药事件，不良事件多为一过性、轻中度（1级或2级）反应，为后续临床开发、剂量优化及适应症拓展奠定了坚实的安全基础。

    全球范围内，MASH临床治疗需求迫切，THR-β靶点价值已得到行业验证。美国生物制药企业Madrigal Pharmaceuticals（马德里加尔制药）核心产品THR-β激动剂Rezdiffra（瑞泽弗拉，通用名：瑞司美替罗），凭借明确的治疗优势快速放量，上市首个完整年度销售额接近10亿美元，有望跻身重磅炸弹药物行列，充分印证了该靶点的商业化前景。行业机构弗若斯特沙利文预测，2030年全球MASH市场规模将达322亿美元，国内市场有望突破355亿元，赛道成长空间广阔。

    海创药业相关负责人表示，依托优异的Ⅱa期临床数据，公司将加速推进HP515后续临床研究与上市进程，抢抓国内MASH蓝海市场机遇。

    此外，HP515还具备差异化代谢调节优势。2025年7月，在美国波士顿第三届年度肥胖与减重药物开发峰会上，海创药业公布HP515临床前核心数据，药物展现出独特的保留肌肉、高效减脂潜力。

    实验数据显示，在食物诱导肥胖小鼠模型中，替尔泊肽联合HP515组体重降幅高达42.2%，而替尔泊肽单药组体重仅下降24.4%，联用效果显著提升；瘦体重/体重比方面，正常饮食组为56.9%，替尔泊肽单药组降至53.5%，而10mg/kgHP515联合用药组大幅提升至67%，实现“减脂不减肌”，为肥胖及代谢综合征患者提供更优治疗方向。

    上述负责人表示，目前，公司正稳步推进HP515与GLP-1受体激动剂联合用药开发，覆盖MASH、肥胖两大适应症。依托差异化布局，公司有望在激烈竞争中筑牢技术壁垒，构筑核心竞争优势。

    首款上市新药氘恩扎鲁胺软胶囊实现商业化收入

    与此同时，海创药业在肿瘤管线方面同样取得丰硕成果。近期，公司自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺（HC-1119）Ⅲ期临床研究（HC-1119-04）成果正式发表于国际权威期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。该研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头、全国36家临床中心联合完成，首次证实该药物对重度经治转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的明确获益。

    该试验为随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入既往接受阿比特龙及多西他赛治疗失败的mCRPC患者，核心数据亮眼：氘恩扎鲁胺组中位影像学无进展生存期（rPFS）达5.55个月，显著优于安慰剂组3.71个月，疾病进展或死亡风险降低42%；12个月、24个月无进展生存率分别为29%、18%，疾病控制持久，具有统计学上显著的总生存获益。在安全性方面，整体耐受性良好，不良反应以轻中度贫血、疲劳、食欲下降为主，无癫痫、跌倒等中枢神经系统不良事件，低中枢毒性特征突出，为晚期肿瘤患者提供了更安全的治疗选择。

    今年1月底，海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安®）车间及生产线，顺利通过四川省药品监督管理局组织的《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查；公司同步完成《药品生产许可证》变更，新增抗肿瘤药生产资质，具备规模化、标准化自主生产和稳定供货能力。

    随着产能落地，叠加医保准入加持，氘恩扎鲁胺商业化节奏全面提速。日前，海创药业披露的一季报显示，2026年一季度，公司这款核心1类新药实现营收2602.55万元，上年同期营收为0元。这也标志着海创药业彻底告别纯研发“无收入”阶段，成功完成向“研发+商业化”双轮驱动模式的跨越。

    上述负责人表示，当前，公司已打通研发、生产、销售全产业链闭环，依托全国商业化渠道持续提升药品可及性，推动核心产品加速放量。未来，公司将凭借肿瘤成熟管线稳步贡献营收、代谢创新管线持续突破的双主线布局，进一步打开成长空间，以差异化创新夯实企业高质量发展根基。

（编辑 张文玲）