本报记者 张晓玉
9月18日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），为未来五年我国医药工业创新升级、高质量发展划定清晰路径与明确目标。
《规划》明确提出，到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破。《规划》还提出，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《证券日报》记者采访时表示，本次《规划》最大的亮点是，将生物医药产业提升为“国家新兴支柱产业”，并给出系统性落地方案。其底层逻辑也从过去的“控费、合规、补短板”，切换为“创新牵引、数字赋能、全球分工、供应安全”四大维度。
“十五五”时期是制造强国和健康中国建设的关键时期，也是医药产业结构调整、创新驱动转型、全球影响力提升的重要机遇期。2026年《政府工作报告》提出要加快打造生物医药新兴支柱产业，行业战略地位持续提升。同时，我国人口老龄化态势不断加剧，人民健康需求向全生命周期管理加快升级，对医药工业发展提出新的更高要求。亟需强化顶层设计和规划引导，加快推动医药工业创新发展。
盘古智库高级研究员余丰慧对《证券日报》记者表示，在此背景下，本次顶层设计出台，旨在通过系统性规划引导，补齐产业短板，打通创新转化堵点，夯实药品医疗器械供应安全底座。
《规划》设置10项预期性核心指标，覆盖规模以上医药工业企业营收、研发投入强度、创新药械上市数量、龙头企业培育以及医药产业园区建设等关键维度，构建起量化、可落地的产业发展评价体系。
在产业规模效益方面，《规划》提出，到2030年，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模年均增速达到20%以上，全球年销售额超过10亿美元的品种数量达到5个以上。
华侨大学海上丝绸之路研究院教授胡麒牧对《证券日报》记者表示，这一组指标，既对产业大盘增长提出要求，也着重强调重磅品种的全球商业化能力，意味着国内创新药产业不再单纯追求管线数量，而是向具备全球市场竞争力的产品转型。
创新发展指标是最大亮点。《规划》提出，到2030年，医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上；首次开展临床试验在研新药研发管线数量、创新药上市数量位居世界前列；首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上；创新医疗器械上市数量达到200个以上。
余丰慧认为，《规划》设定的核心指标中，最值得关注的是“首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上”。这个数字指向非常明确：中国医药产业必须从跟随式创新转向源头创新，不再满足于做仿制和改良，要在全新靶点、全新机制上拿出全球首创的产品。
在企业培育与集群发展方面，《规划》提出，到2030年，年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区数量达到20个。
胡麒牧认为，龙头企业是产业创新的主力军，产业园区则承载技术、人才、资本要素集聚功能。通过培育龙头企业、做强产业集群，有望形成头部企业牵引、产业链配套协同的产业格局，解决国内医药企业分散、产业链协同不足的老问题。
为保障各项目标落地，《规划》部署八大方向共25项重点任务，覆盖原始创新、产业链安全、数字化转型、精准诊疗、成果转化、价值提升、供应保障、国际合作全链条。
胡麒牧认为，《规划》兼顾发展速度、创新质量与产业安全。短期看，研发投入、FIC、创新器械等指标，将引导药企调整研发管线布局，资本持续向源头创新倾斜；中长期，随着龙头企业、产业集群持续壮大，国内医药产业将摆脱过去依赖仿制药的发展模式，实现创新能力、商业化能力双向提升。
当然，目标落地仍面临多重挑战。余丰慧表示，2025年获批的76个创新药中，真正意义上的全球首创品种占比仍然偏低，多数项目仍以跟随式改良为主，管线同质化明显。25%的FIC占比目标，考验的不是资金投入规模，而是基础研究能力和临床转化效率。
金春林表示，《规划》落地需配套政策破局，关键在于打通创新药定价与医保支付、提速审评审批、畅通医院准入堵点，并优化集采规则以甄别“真创新”。在此背景下，产业利好将向三类主体集聚：具备全球Best-in-Class（同类最优）实力的创新药企、AI赋能的数字化龙头，以及国际化的CXO（医药外包服务）平台；而纯仿制与营销驱动型模式将逐步边缘化。
（编辑 上官梦露）
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