价格预立项制度打通医疗创新转化堵点

    本报记者 张晓玉

    2026年3月13日，我国首款侵入式脑机接口医疗器械“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”正式获批上市。3月15日，该产品完成医保编码赋码，从获批上市到获得收费身份仅用时两天，成功打通创新产品从获批到临床应用的关键环节。

    而在过去，从获批到获得收费身份，往往要经历半年甚至两年。

    过去，新技术需要先完成药监注册、卫健部门临床转化审批，才能启动新增价格项目申报，再经省级医保部门评审、论证、公示，方才获得合法收费身份。

    如今，顶层设计正在压缩这段“真空期”。8月19日，国家医保局发布的《全民医疗保障“十五五”规划》提出，“探索建立医疗服务价格预立项制度”。9月15日，国家医保局发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（以下简称《通知》），旨在通过实施价格预立项制度，前移医疗服务价格立项的受理节点，实现获批应用与价格立项的无缝衔接，推动重大创新成果加快临床应用。

    价格立项，由此从“后置”走向“前置”。这套制度究竟改变了什么？还需要哪些配套？快速通道又如何防止被滥用？《证券日报》记者就此展开调研。

    医疗创新落地存多重痛点

    前沿医疗创新落地存在多重痛点，而最直观的一道，正是从获批到收费之间的“时间差”。这段真空期，在产业端意味着什么？

    对创新企业来说，立项周期直接影响商业化回报周期。

    上海微创投资控股有限公司大中华区首席营销官蒋磊认为：“全植入式脑机接口、靶向脑深度刺激系统等前沿产品，研发门槛高、回报周期长，拿证之后的价格立项等待期，成为企业商业化不确定性的来源。”

    英矽智能亚太区BD负责人吴剑宇博士对记者表示，公司管线中由AI（人工智能）驱动的候选创新药物已于北京协和医院完成Ⅲ期临床试验的首例患者入组及给药；但产品获批上市后，到地方医保申请收费立项可能仍将耗时1年至2年。

    当前，资本已经在加速涌入创新药械赛道。中银证券董事长、党委书记周权表示，早期耐心资本不足，很大一部分原因就是创新成果的商业回报预期不稳定。

    同时，压缩“真空期”可以让创新技术与药品更快走进临床，减少患者的等待时间。

    北京积水潭医院烧伤整形科主任陈辉谈到，烧伤整形、组织再生领域有诸多颠覆性技术，科研成果很好，但临床转化需要一定周期。

    中国科学院院士窦科峰表示，异种移植已经进入亚临床和早期临床阶段，但是如果从实验室到临床收费存在时间差，将在一定程度上影响临床转化节奏。

    更深层的问题在于传统立项模式的资源错配。部分迭代升级、改良型产品挤占重大创新产品的资源。正是基于此，国家医保局此次探索建立价格预立项制度，通过价格政策前置发力，提前介入、提前布局，精准赋能高水平医疗创新成果快速落地。

    全链条周期压缩一半

    预立项制度的核心逻辑，不是提前给予收费许可，而是提前开展政策指引与评估，为后续正式立项做好准备。

    “具体来说，就是把价格支持政策介入的时间点，从‘获批应用后’前移到‘临床研究阶段’。”国家医保局价格招采司司长王小宁对《证券日报》记者表示，比如，新的生物医学技术临床转化被卫生健康部门受理，新产品被药监部门受理并进入创新医疗器械特别审查程序，就可以申请价格预立项。这样就让价格立项与应用审批从“串联”关系变成“并联”关系。

    在落地机制上，《通知》明确，现有价格项目无法覆盖新技术新产品相关医疗服务的，原预立项省级医保部门以绿色通道方式快速新增价格项目，已完成高质量医保综合价值评价的优先办理，其他省级医保部门可快速跟进立项，形成“一省立项、全国跟进”的协同效应。

    华侨大学海上丝绸之路研究院教授胡麒牧对《证券日报》记者表示，这套制度并非简单放宽立项门槛，而是坚持高标准严要求，在保障基金可持续、守住安全伦理底线的前提下，为重大医疗创新搭建确定性通道，重塑科研、产业、临床、资本的协同逻辑。

    事实上，预立项制度并非凭空而来，而是长期试点实践迭代完善的结果。近年来，国家医保局已编制40批医疗服务价格立项指南，统一新增质子放疗、脑机接口、手术机器人、远程手术、肿瘤类器官培养等200余项价格项目，旨在畅通收费渠道，打通新技术新产品进入临床应用的关键环节。

    同济大学附属东方医院再生医学研究所所长何志颖表示，以往前沿技术需要完成临床转化后，才能申请价格立项。如今，符合条件的高水平新技术在临床研究阶段即可提前完成价格预立项，这将“临床转化—价格落地—患者可及”的全链条周期压缩了一半，真正实现“技术成熟一项、定价落地一项、患者受益一项”。

    多机制协同支持创新

    价格预立项是医保支持医疗创新的重要制度创新，但它只是全链条支持体系中的一环。一项创新真正惠及患者，还要跨过医保支付、价值证据、基金可持续等多道关口——这些配套能否跟上，决定预立项能否真正点燃产业创新热情。

    真实世界医保综合价值评价正是关键一环。胡麒牧表示，真实世界研究是预立项制度落地的核心配套。预立项阶段采集的临床数据质量、随访周期、评价指标，都需要统一规范，保障后续转正评审时有可靠证据支撑。

    国家医保局价采中心技术项目室负责人唐菲表示，相关评价方案正在起草：先解决收费端应用，再用真实世界数据判断临床作用，由可信评价医疗机构出数据，结果用于项目转归和价格调整。换句话说，不是“谁喊创新谁收费”，而是“患者真获益、基金可承受、证据能说话”才留得下。

    好政策还需严监管，“快速通道”绝不能变成“降低门槛的近道”。王小宁在9月14日召开的医疗服务价格项目预立项工作座谈会上表示：“我们坚持高标准、严要求：重点支持临床价值大的高水平新技术、新设备、新耗材。对放松标准的省份，停止其受理资格；对乱申报的医院，停止其申报资格。”

    预立项制度已迈出制度前移的关键一步，但仍需不断前行。正如王小宁所言：“预立项本质是‘提前介入’，将价格政策由后置变为前置，解决获批到立项的空窗难题。但制度不会一步到位，如同集采政策一样，将在实践中持续迭代优化。既要鼓励科技创新，也要严把关口，防范滥用风险，在安全、伦理、基金可持续的底线之上，让更多医疗创新成果惠及广大群众。”