云顶新耀：嘉善工厂成功放行EVM14首批临床样品

    本报讯 （记者金婉霞）6月18日，港股创新药企云顶新耀医药科技有限公司（下称“云顶新耀”）宣布，其嘉善工厂已顺利完成通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14项目（下称“EVM14”）首批临床样品的放行。该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。

    云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，EVM14首批临床样品在嘉善工厂完成放行，体现出云顶新耀自研的mRNA技术平台端到端的全价值链能力，“这不仅为EVM14等核心管线的自主研发提供了坚实保障，更构筑起差异化的竞争优势，为公司长期深耕mRNA肿瘤治疗及自体生成CAR-T领域奠定基础。我们将全力推进EVM14在中美两地的临床试验，期待这款极具潜力的肿瘤治疗性疫苗为全球患者带来更多样的治疗选择。”

    公开资料显示，EVM14由云顶新耀基于自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。其新药临床试验申请于2025年3月份获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准；云顶新耀计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交EVM14的临床试验申请。

    除EVM14外，云顶新耀还开发了多个肿瘤及自免相关的mRNA治疗药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。

    云顶新耀位于浙江嘉善的生产基地为上述产品的本土化研发、生产以及商业化运营提供了强力支撑，其占地面积85亩，建筑面积达58000平方米，投资规模超过9亿元，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系，并已于2022年12月份正式投入运行。

（编辑 张明富）