本报记者 殷高峰
8月18日，盘龙药业披露公告称，公司近日与陕西省中医药研究院（陕西省中医医院）签订《技术开发（合作）合同》，双方拟共同参与研究开发治疗气虚肺热型感冒（或流感）中药新药“清瘟护肺颗粒”项目事项。
值得注意的是，清瘟护肺颗粒为陕西中医药研究院的院内制剂，“公司看好院内制剂的发展前景，此次合作也是公司募投项目‘陕西省医疗机构制剂集中配制中心’的又一次实质性推进。”盘龙药业副总经理、董秘吴杰在接受《证券日报》记者采访时表示，公司此前还开展了西安市儿童医院等多家医疗机构院内制剂的备案研究、委托生产。
打造业绩新增长点
根据公告，双方将完成治疗气虚肺热型感冒（或流感）中药新药（清瘟护肺颗粒）的临床预试验、药学研究、药效学、安全性评价、临床研究，完成中药新药的生产注册，获得国家药监局颁发的药品注册证书。
“院内制剂是经过备案或者注册在医院内或者一定范围内可以临床使用的一种中药制剂，是国药准字号药物之外的一个很好的补充，相比新药，它在研发投入、审批时间方面具有优势。”西安药学会秘书长单敏对《证券日报》记者表示。
“院内制剂是中医药特色的体现，也是中药新药创制的重要源泉，系多年临床实践的验方或者中医学的经典方剂，具有疗效确切、副作用小等优势。”西安交通大学药学院副教授窦建卫博士在接受《证券日报》记者采访时表示，目前全国有大量的院内制剂，其中有一些院内制剂也符合或者基本符合申报新药的条件，如果社会资本参与进来后，把它推向市场，实现药品生产的产业化，是非常有意义的事情。
而这方面，不乏成功的案例。院内制剂出身的复方丹参滴丸产业化后，该产品目前在缺血性心脏病市场口服用药中，市场份额排名第一。
国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》多次对中医诊疗方法、处方及中成药进行了推荐，其中，连花清瘟颗粒、血必净注射液等一部分纳入新冠肺炎诊疗方案的中成药前身即是院内制剂。
“院内制剂项目有望成为公司新的业绩增长点。”吴杰表示，基于对院内制剂发展前景的看好，盘龙药业可转债发行的募投项目“陕西省医疗机构制剂集中配制中心建设项目”将致力推动院内制剂的产业化。
吴杰透露，公司目前已与多家医疗机构针对近50个院内制剂品种如抗病毒糖浆、退黄颗粒、三花降脂颗粒等，签订了委托加工/配制合同或达成合作意向等，目前具有一定数量的订单储备。
政策加持
“院内制剂也是检验机构按照一定的要求进行检验才能够通过的。而且也有了大量的临床使用。”单敏表示，这几年，中央和各地方政府也在积极出台政策推动院内制剂的发展。
2021年2月份，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，明确医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按规定纳入医保支付范围。
此外，多个省份相继出台医疗机构中药制剂调剂使用管理措施，为行业规模化、标准化发展提供落地方案。如今年6月份，湖北省药品监督管理局印发的《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》中，有支持在临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠且取得批准文号的医疗机构中药制剂，在相关医疗机构之间调剂使用；支持产品研制机构委托省内企业生产药品等举措。
吴杰告诉记者，据初步预计，仅陕西省内，院内制剂市场规模已经超过了20亿元，“盘龙药业将充分利用上市公司平台优势，深耕区域内市场，努力挖掘经典中医名方，推动院内制剂的产业化，服务更多患者。等条件成熟之后，再考虑走出陕西、走向全国。”
（编辑 孙倩）
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