蓝帆医疗BA9药物涂层球囊启动ISR临床试验 药球市场或将重新洗牌

    本报记者 王僖

    《证券日报》记者从蓝帆医疗方面获悉，近期，蓝帆医疗旗下吉威医疗正式启动了优美莫司（Biolimus）释放冠状动脉球囊导管，即DCB-BA9产品的上市前临床试验。公司方面表示，如试验顺利通过产品成功上市，将会成为国内市场上首款莫司类药球，并将带动药球市场的重新洗牌。

    据介绍，试验由中国人民解放军总医院牵头组织，20家分中心同时进行临床试验研究，试验的目的为对比优美莫司释放冠状动脉球囊导管与紫杉醇释放冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的安全性和有效性。

    业内人士介绍，药物涂层球囊（DCB）是将抗内膜增生的药物以基质涂层等方式携带于球囊表面，当球囊扩张时，其携带的药物释放到病变部血管壁上，从而抑制内膜增生。当下球囊首选的涂层药物为紫杉醇，但由于紫杉醇细胞毒性的作用机制，以及在安全性和抗再狭窄上效果不佳，临床上需要一款更加优秀的涂层药物来替代。

    蓝帆医疗旗下柏盛国际的专利药物BA9就是更优秀的替代涂层药物之一，据介绍，BA9比其他莫司类药物具有更高的脂溶性，高效大约10倍；此外柏盛国际通过专利工艺，将BA9晶体化，实现了提高药物稳定性，及保留时间延长的效果；其还从载体聚合物入手，增强了药物吸收的能力。最后借助全新的药物涂层技术，保证涂层的均匀性和完整性，让BA9药物的吸收事半功倍。这些特性让BA9在药球领域，成为了莫司类药球的“扛把子”。

    据蓝帆医疗相关负责人介绍，此次试验有诸多亮点，比如产品独有长度一次性解决弥漫病变；OCT亚组设计，可以更直观了解到支架内再狭窄形成原因，及术前、术后即刻、9个月时新生内膜情况；试验研究还设计了长达3年的长期随访，开创了国内临床试验研究之先河。近日首例患者正式进组，标志着蓝帆医疗旗下DCB-BA9正式进入了国内上市前的临床试验阶段。

    自2009年，德国贝朗医疗发布第一款DCB至今，国际已经有十余种DCB产品，而国内DCB市场则由贝朗医疗、乐普医疗、申淇医疗、远大医药等企业占据，但市面上DCB的涂层药物均为紫杉醇，吉威医疗的DCB-BA9如若上市，将会成为国内市场上首款莫司类药球。

    据“第二十二届全国介入心脏病学论坛”公布数据显示，我国2018年PCI手术数量为91.5万例，2009-2018年复合增长率为16.7%，呈加速增长的势头。据此粗略推算药物涂层球囊市场空间，目前DCB主要适用于IRS，SVD，及CBL（分叉病变）三种适应症，在PCI手术中，IRS占比为5%-10%，SVD占比20%左右，CBL占比15%-20%，按照当前市场DCB均价2.5万元/条测算，2020年国内药球市场空间超过100亿元。公司方面预测，吉威医疗的DCB-BA9在完成了SVD和IRS的双重临床试验并且上市之日，药球市场或将重新洗牌。

    此外，近年来心脏介入领域提出了“介入无植入”的创新理念，心脏支架领域也推出了BRS（生物可吸收支架），但是存在诸多问题。雅培在2017年宣布将销售近10年的BRS产品全面退市，与其在临床研究上发现BRS支架血栓等事件发生率增加有关，所以BRS的未来前景如何，还有待考量。然而DCB的治疗特性则正好契合这一理念。项目相关负责人表示，在解决了莫司类药物涂层球囊的阿喀琉斯之踵后，DCB-BA9有望成为“介入无植入”创新理念的代表性治疗方案之一。

    未来该产品一旦在国内上市，借助蓝帆医疗在国内强大的销售网络，此款药球将会成为数十万相关适应症患者的福音。

（编辑 上官梦露）