天药股份积极拓展海外市场 又一药品获得美国ANDA批准文号

    本报记者 胡艳萍

    天药股份2月27日晚间公告，公司向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。这意味着该药品在美国市场已具备销售资格，对天药股份拓展海外制剂市场、提升公司业绩有积极意义。

    据了解，塞来昔布胶囊（专利药商品名：西乐葆CELEBREX），用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，与传统非甾体抗炎药相比，其胃肠道副作用较小。据Newport数据显示，2019年，塞来昔布胶囊全球销售额为11.213亿美元，同比上升4.9%；美国地区销售额为2.122亿美元，同比上升15.6%。

    美国FDA的审评标准向来是业界标杆，获取ANDA批文，有助于药企产品快速打入国外市场。一直以来，我国虽然是制药大国，但原料药产业却占据较大的比重，而制剂占比相对不足。在外贸出口方面，这个比例更为明显。天药股份作为以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链龙头企业，一直都在积极布局国际高端制剂市场。

    天药股份旗下重点制剂产品泼尼松片、甲泼尼龙片ANDA早已获得美国FDA批准，并于2019年在美国市场销售，此次获批的塞来昔布胶囊将为天药股份开拓海外市场增添更多助力。另悉，天药股份子公司金耀药业另一制剂产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠也在申报ANDA，并已于今年1月中旬通过了美国FDA在ANDA批准前的现场检查。

（编辑 乔川川）