本报记者 谢岚 见习记者 许伟
全球首创路，十年磨一剑。
4月23日，华领医药（2552.HK）发布公告称，糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）（下称“多扎”）递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。
近日，华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士接受了《证券日报》记者的专访，就多扎上市在即的未来生产与商业化规划进行畅想。
多扎的核心机理是通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖传感器——葡萄糖激酶，改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，从而有望实现从源头上治疗2型糖尿病。在葡萄糖激酶激活剂类（GKA）这一领域，华领医药不是最早“吃螃蟹”的探路者，国外医药巨头曾经进行过试验，但是默克等企业最终铩羽而归，而“现在像辉瑞和礼来的产品，尽管目前推进到II期临床阶段，但最早的临床研究已经可以追溯到2010年之前。所以同样的机理，最终能不能成药，开发者对科学概念的理解，对设计开发方法的把握是关键。”陈力如是表示。此前的采访中，陈力笃定“最终的申报材料肯定可以装满一集装箱。”现在，陈力给出了确切的数字：“申报材料一共有36万页，装了足足148个文件箱。”
不久前，国内糖尿病领域知名杂志《中华糖尿病杂志》和《中华内分泌代谢杂志》同步发表了最新版2型糖尿病防治指南——《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》。《指南》指出，生活方式干预和二甲双胍应用是2型糖尿病患者高血糖的一线治疗。生活方式干预是2型糖尿病的基础治疗措施，应贯穿于治疗的始终。若无禁忌证，二甲双胍应一直保留在糖尿病的治疗方案中。
需要指出，本次申报的并不仅是多扎的单药申请，其与二甲双胍的联合用药也完成了临床试验，一并进行了申报。陈力表示，由于多扎的机理站在了“金字塔尖”，理论上可以与现在使用的糖尿病治疗的主流用药联用，目前华领医药已经完成多扎与恩格列净、西格列汀的联合用药试验，试验结果显示联用具有明显的协同增效作用，与GLP-1受体激动剂、胰岛素等的联合用药临床试验，也在计划中。
兵马未动，粮草先行。在上市前，需要开动产量，进行备货。十年探索路，华领医药始终把最核心的研发抓在自己手上。受益于已在我国推行的MAH制度（MarketingAuthorizationHolder，即药品上市许可持有人），华领医药将未来短期内的产能交与了CMO企业。
陈力透露，2025年底前，华领医药主要会与药明康德和迪赛诺合作，预计年产能在十亿片。2025年后开始扩产，会加入九洲药业瑞博事业部的产能。远期看，华领医药一定会建设自己的生产厂房，位置一定会放在上海，会放在浦东。
酒香还怕巷子深。商业化推广能力也是药物上市后抢占市场不可或缺的武器。2020年8月，华领医药与全球医药巨头、中国糖尿病治疗领域的领导者德国拜耳在中国达成战略合作协议，双方将强强联手，凭借华领医药的创新能力和拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势，使这款全球首创新药尽快造福中国糖尿病患者。目前，双方的合作是否万事俱备只欠东风？
对此，陈力表示，华领与拜耳的合作非常顺利，拜耳在中国糖尿病领域深耕多年，与糖尿病领域的学术研究者很熟，这大大加深了拜耳对多扎的了解，加快了双方的合作与磨合。拜耳团队内部将多扎称为“超级拜唐苹”，在市场宣传上将直接突出其对血糖“削峰去谷”的概念。未来多扎上市后，会将更多资源放到多扎的推广上。
拜耳集团的拜唐苹在降价进入集采后，一度增收不增利，甚至影响了其全球财报的表现。但是陈力从中看到了机遇。他认为，在这种情形下，拜唐苹大大加速了在中国市场的下沉，这对于多扎未来的推广也是有力的。相当于“帮多扎又往下铺了一层。”由于中国市场的碎片化特征明显，多扎上市后，需要在不同地域，借助拜耳强大的网络，进行“攻城略地”。
（编辑 才山丹）
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