全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕：国家生物安全亟待补短板 强化以“新药上市”为核心的医药创新

    本报记者 张敏

    当前，生物安全已经成为全世界、全人类面临的重大生存和发展威胁之一，全面提高国家生物安全治理能力，紧紧把握生物科技作为引领下一轮产业革命新的经济增长点的战略定位，抢夺生物经济发展主动权已成为国家和企业的共识。

    《证券日报》记者从齐鲁制药获悉，2021年全国两会上，全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕提交了一项《坚持创新驱动大力推动生物医药产业高质量发展》的议案。

    李燕在议案中提到：“补齐国家生物安全短板，关键在于促进生物经济发展和科技进步。在疫情全球肆虐，全球供应链和产业链加速重构的大背景下，科技创新遇到了一些问题，在生物医药领域表现的更为普遍和突出。”

    在李燕看来，我国尚缺乏原始创新。具体表现在：创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点；临床研究资源不足；研发聚集于热门靶点现象明显，普遍存在同质化创新现象。此外，我国还面临从关键设备缺失到技术人才屏蔽风险。

    “目前，生物制药链条上的高端研发和产业化所需要的关键仪器、设备、耗材等，均严重依赖西方尤其是美国，一旦国际形势发生重大变化，国产的核心设备目前还无法替代。人才是创新的关键，高端人才国际交往和合理流动障碍不时涌现。”李燕指出。

    对此，李燕在议案中提出四项相关建议。

    其一，建议做好医药产业尤其是生物医药产业“十四五”规划。增强政策的系统性、整体性、协同性，尽快出台专门支持生物医药产业发展的高层级政策，打通新药立项、审批、生产、使用全部环节，尤其是进一步理顺从新药上市到药品临床使用的中间环节，大力简化创新药品进院流程，优化药占比、处方金额限制等措施，确保患者最大程度享受医疗技术进步带来的红利。给予创新药合理的溢价，让创新医药产业能获得合理回报，鼓励企业想创新、真创新，创新产品卖得出、能赢利，快速实现市场价值，形成创新的良性循环。

    其二，建议持续完善创新要素。建议持续进行审评审批制度改革，提升审评审批的质量和效率，减少行政审批，在保障安全性的前提下将更多责任赋予企业、机构和市场。进一步推动中国药品注册标准科学化发展，加快药品注册技术要求与国际要求的协调统一。进一步提升国家临床研究体系，完善临床研究机构网络，落实临床研究鼓励机制，支持医院、机构与人员开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，完善临床试验相关激励措施，提升参与临床试验的积极性。

    其三，建议加强基础研究，强化以“新药上市”为核心的医药创新。建议政府长期持续投入科研经费，加大基础研究在研发总投入的比例。完善生物医药研究管理与统筹体系，确保医学研究的先进性、高效性。突破成果转化瓶颈，探索设立国家转化科学促进中心，搭建基础医学到临床研究的转化桥梁。同时，鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发，推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术、溶瘤病毒、高浓度生物制品皮下给药技术、口服生物制剂等发展。尤其对进入临床阶段的在研产品，从国家角度给予政策、资金等大力支持。

    其四，建议补齐短板，增强生物医药产业链、供应链的稳定性和竞争力。鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代，当国产设备、仪器、物料和耗材质量接近或达到进口产品时，优先选择国产品牌。同时对采用进口物料和设备的在研和上市产品进行国产物料替换时，从国家层面给予法规、政策上的支持，确保高效快速实现国产化替代。出台相关政策和具体指导原则，对为实现国产化而进行的变更，在科学评估的基础上，尽可能减少非必要的对比研究要求。

（编辑 张伟 孙倩）